| 1. 分类确认 | 1-4周 | - 产品预期用途（如家用/医用） - 风险等级判定（IIa/IIb） |
| 2. 技术文件准备 | 8-16周 | - 临床评价报告（CER） - 生物相容性测试报告 - 风险分析报告（ISO 14971） - 软件验证（如适用） |
| 3. 公告机构审核 | 12-24周 | - 审核队列等待时间（部分机构积压严重） - 审核发现项整改周期 |
| 4. 符合性声明（DoC） | 1-2周 | - Zui终文件签署 - EU代表任命（非欧盟制造商必需） |
| 总周期 | 6-12个月 | - 完整流程通常需6-9个月 - 含临床数据时可能延长至12个月+ |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
