可蒸汽灭菌TPV美国塞拉尼斯医疗级8281-65MED原厂原包生物相容
- 供应商
- 东莞市天扬塑胶原料有限公司
- 认证
- 报价
- ￥103.00元每千克
- 规格
- 25KG
- 加工定制
- 是
- 原厂
- 原包
- 联系电话
- 0769-81671198
- 手机号
- 13694959911
- 经理
- 李先生
- 所在地
- 东莞市樟木头镇百果洞社区新城街五号3楼（注册地址）
- 更新时间
- 2026-04-24 09:42
可蒸汽灭菌TPV美国塞拉尼斯医疗级8281-65MED原厂原包生物相容
产品型号：Santoprene™ 8281-65MED（原埃克森美孚，现归属塞拉尼斯运营）
材料类型：医疗级热塑性硫化橡胶 (Medical TPV) - EPDM/PP 动态硫化合金
核心特性：可重复蒸汽灭菌（121℃）、USP Class VI / ISO 10993 生物相容、低萃取物、本色非吸湿
关键应用：医用导管、输液阀密封、呼吸面罩、可重复使用器械手柄
Santoprene™ 8281-65MED是塞拉尼斯（Celanese）专门针对医疗保健及器械领域开发的本色（Natural）热塑性弹性体。该材料大的价值在于其“可灭菌性”与“生物安全性”的完美结合。它不仅能耐受高压蒸汽灭菌（Autoclave）和伽马/电子束辐射灭菌，还通过了严格的USP Class VI 及 ISO 10993生物相容性测试（包括细胞毒性、致敏性），确保在与人体组织或药液接触时的安全。其低萃取物特性避免了化学物质迁移污染药液，是替代硅胶和乳胶的高性价比医疗解决方案。
基于塞拉尼斯官方数据表及医疗行业实测，8281-65MED 的典型性能指标如下（本色颗粒）：
基本参数 | 密度 / 比重 | ASTM D792 / ISO 1183 | 0.920 | g/cm³ | 聚烯烃基，浮于水 |
形态/颜色 | - | 本色颗粒 | - | 易着色，适合医疗级色母 | |
机械性能 | 硬度 (邵氏 A, 15s) | ISO 868 | 68 | Shore A | 软质触感，类似医用硅胶 |
拉伸强度 (断裂) | ASTM D412 / ISO 37 | 5.90 | MPa | 强度适中，韧性好 | |
定伸应力 | ASTM D412 / ISO 37 | 2.40 | MPa | 模量较低，手感柔软 | |
断裂伸长率 | ASTM D412 / ISO 37 | 480 | % | 高延伸率，耐拉伸 | |
压缩与耐久 | 压缩变形 | ASTM D395B | 19 | % | 密封保持力，优于普通橡胶 |
撕裂强度 (Die C) | ASTM D624 | 21.0 | kN/m | 抗撕裂性能良好 | |
医疗认证 | 生物相容性 | USP Class VI | 通过 | - | 核心卖点，药典六级标准 |
生物安全性 | ISO 10993-1/-5/-10 | 通过 | - | 细胞毒性、刺激反应达标 | |
灭菌方式 | - | 蒸汽、辐射 | - | 121℃反复灭菌 | |
热性能 | 长期使用温度 | - | -60 ~ +135 | °C | 短期耐温可达150°C |
脆化温度 | ASTM D746 | < -60 | °C | 低温韧性 |
数据深度解读：
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生物相容性（关键）：符合 USP ClassVI（美国药典六级）标准，这是医疗材料进入严苛应用（如植入辅助、长期接触）的硬性门槛。同时满足 ISO 10993系列测试，确保无细胞毒性。
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低压缩形变：23℃下168小时的压缩变形仅19%，这意味着作为密封圈或垫片，在长期受压后仍能保持极高的回弹力和密封性，不易发生变形导致漏液。
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本色非吸湿：材料为自然色（非黑色），吸水率极低（<0.08%），这意味着在医疗洁净车间加工时，不易因吸湿导致制品产生气泡或银纹，也便于添加医疗级色母进行色彩编码。
8281-65MED 的可重复灭菌性是其区别于普通TPV的核心优势，特别适合可重复使用医疗器械：
高压蒸汽灭菌 | 121℃, 20-30min | 性能稳定，无水解，硬度变化<±5A | 手术钳手柄、呼吸面罩、可重复导管 |
辐射灭菌 | 伽马/电子束 (25-50 kGy) | 无降解，无黄变，物理性能保持率高 | 一次性输液器、注射器密封件 |
化学灭菌 | 环氧乙烷 (EtO) | 兼容，无残留物析出风险 | 包装类医疗器械 |
灭菌结论：该材料对蒸汽灭菌具有的耐受性，这是许多普通TPE无法做到的。在121℃的高压蒸汽环境下，其EPDM橡胶相不会像TPU那样发生水解降解，能保持长期的弹性和密封性能。
8281-65MED 凭借其生物安全、耐灭菌、软触感的特性，广泛应用于以下医疗场景：
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输液器管路：作为滴斗软管、流量调节器，透明度高，无塑化剂迁移风险（不同于PVC）。
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呼吸麻醉回路：呼吸机波纹管、面罩密封圈，耐臭氧且柔软舒适。
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介入导管外被：提供柔软的血管通过性，且可耐受术前灭菌。
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输液泵/注射泵密封圈：利用其低压缩形变，确保长期受压下的精准流量控制。
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无针输液接头密封：耐反复穿刺，且化学惰性好，不与药液反应。
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血液透析设备密封：耐血液接触，且易清洗消毒。
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手术器械软触手柄：通过二次注塑包覆在金属或硬塑上，提供防滑、减震的握感，且可整机高温灭菌。
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可穿戴医疗设备腕带：生物相容性好，长期接触皮肤无致敏。
8281-65MED 是典型的热塑性材料，在医疗洁净车间加工时需注意以下关键点：
1.
干燥处理：必须干燥。虽然TPV吸湿性低于TPU，但医疗级制品对表面质量要求极高。建议在 80-90℃下热风干燥 2-3小时，使水分含量低于 0.08%。未干燥会导致制品表面气泡或银纹，影响密封性。
2.
注塑温度：熔体温度建议 185℃ -210℃。温度过低流动性差，易产生缺料；温度过高（>230℃）可能导致聚丙烯基体降解变黄，影响生物安全性。
3.
模具与流道：模具温度建议 40℃ -60℃。较高的模温有助于减少熔接痕，提升表面光泽度。建议使用大直径流道和浇口，并采用快速注射，以防止熔体过早冻结。
4.
洁净度控制：加工环境需达到万级或十万级洁净车间标准。料筒和模具需专用，避免与工业级材料（如普通PP、ABS）混用，防止交叉污染。
5.
设备清洗：停机前可用医用级PP清洗料筒，严禁与PVC、POM（聚甲醛）混用，防止发生化学反应导致材料污染。
