| 预申请咨询 | 1-2周 | 确认分类、技术要求、标签要求 |
| 文件准备 | 3-6个月 | 完成技术文档、风险管理报告等 |
| TGA初步评估 | 30-60天 | 确认申请完整性，可能要求补件 |
| 详细审评 | 4-12个月 | 临床/非临床数据审查、QMS评估 |
| 认证决定 | 15-30天 | 颁发ARTG（澳大利亚治疗用品注册）号 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
