大兴二类备案：场地 / 人员 / GSP 全搞定

大兴二类医疗器械备案｜场地 / 人员 / GSP 全包代办 

一次配齐、全程网办、零跑腿、一次通过不驳回 

人员问题：直接给你配齐合规质管（不用你招人）

 ✅ 质量负责人全套配齐 

• 相关专业大专以上学历

 • 3 年以上医疗器械质量管理经验 

• 北京连续 6 个月社保真实缴纳（药监联网可查）

 • 劳动合同、任命书、岗位职责、培训档案全套做好

 • 可配合现场核查、问答辅导 

 ✅ 体外诊断试剂（IVD）额外配齐

 • 检验专业人员 / 主管检验师资质 

• 同样满足社保、经验、在岗要求  

二、场地问题：合规商用地址 + 库房一次性搞定 

✅ 提供大兴区真实可核查商用地址

 • 非住宅、非虚拟、非集群，一址一照 

• 经营面积 ≥30㎡，批发库房 ≥50㎡

 • 含正规租赁合同、产权证明、平面图

  ✅ 库房标准一次达标 

• 四区三色分区：待验 / 合格 / 不合格 / 退货 

• 温湿度计、货架、消防、防虫防潮配齐

 • 平面图专业绘制，面积、分区、设备全部标注清楚 

 ✅ 冷链 / IVD 专项

 • 冷库 / 冷藏柜 + 双路电源 + 报警系统

 • 冷库验证报告、温湿度记录全套配齐 

 三、GSP 体系：整套文件直接做好，现场必过 

✅ 全套质量手册 + 管理制度（20 + 项） 

• 采购、验收、仓储、养护、销售、追溯、不合格品处理 

• 人员培训、内审、CAPA、不良事件上报

 • 完全贴合大兴核查标准，不套用通用模板 

 ✅ 追溯系统配齐

 • 进销存 + UDI 追溯 + 数据不可篡改 

• 可现场演示，药监查验直接过 

 ✅ 全套记录表单

 • 温湿度记录、验收记录、销售记录、养护记录 

• 纸质 + 电子双存档，签字齐全、日期连续 

 四、全包代办流程（你啥都不用管） 

1. 提交营业执照 → 我们免费预审

2. 2. 1 天内：配齐人员 + 地址 + GSP 全套文件

3. 3. 2 天内：线上提交备案、全程网办、零跑腿

4. 4. 3 天内拿证：电子备案凭证直接下发

5. 5. 后续：现场核查辅导 + 陪同检查 + 整改全包 

承诺一次过、无隐形消费

 • 无挂靠风险、无虚假地址、无不规范材料 

• 一口价全包：人员 + 地址 + GSP + 申报 + 核查辅导

 • 不通过免费整改，直到拿证