轮椅助行器如何办理加拿大MDEL医疗器械注册

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为I，II，III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（MDEL），II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证（MDL）。

1. 参考分类清单

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices该清单列出了常见产品的分类。

2. 参考医疗器械分类指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根据分类规则进行分类：

MDEL介绍

MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。

MDEL申请流程：

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核；

Step 5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

MDL（Medical Device Licence）

按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。

评审时间＆流程：

助力企业获得加拿大MDEL，MDL证书，我们可以提供：

MDEL申请

1）判断分类

2）递交初次/续注册申请

3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）

4）指导企业支付费用

5）提供标签指导

MDL申请1）判断分类2）提供标签指导3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求4）编写技术文件5）指导企业支付费用6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批7）MDL年度更新。

申请实力案例：MDEL证书：

MDL成功下证证书展示：

医疗器械出口加拿大办理MDEL&MDL证书常见问题整理：

问：MDEL证书可以包含多少个产品？答：MDEL证书是针对于企业，而非是器械。

若仅生产一类医疗器械，可以只申请MDEL证书并完成年度更新即可；

问：我们公司有ISO 13485证书，是否可以替代MDSAP证书来申请MDL证书？答：不可以。加拿大自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:16证书，因此，现行所有II, III和IV类医疗器械的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP）；

问：我是贴牌商，无法申请体系证书该如何处理？答：可以使用OEM的MDSAP证书。

截至到目前我司已经成功协助国内制造商获得数十张MDEL证书，MDL证书。

产品包含了II类灭菌产品和III类有源器械。II类产品从提交申请到完成审批快仅用2周！

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