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4) 将瑞士授权代表添加到设备标签中

制造商必须按照以下规定将瑞士授权代表添加到其标签中：

MDR I 类：2023 年 7 月 31 日之前 – 在标签或设备随附的文件中。

2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。

MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。

MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在标签、使用说明或设备随附的文件中。如果 2021 年 5 月26 日之后新投放市场——在标签或使用说明上。

AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在销售包装和使用说明或随附文件上。如果 2021 年 5 月26 日之后新投放市场 - 在销售包装和使用说明中。

IVDR 自检：在标签上。

IVDR 非自检：2025 年 3 月 31 日之前 – 在标签上或设备随附的文件中。2025 年 3 月 31日之后——在标签上。

IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已经上市——在标签外包装、使用说明或设备随附的文件中。如果在 2022 年5 月 26 日之后新投放市场——在标签、外包装或使用说明上。

Swissmedic 发布了一个可以使用的 CH-REP 符号。Umedwings 将为我们的客户提供包含我们信息的CH-REP 徽标。

一旦制造商指定了瑞士授权代表并更新其标签，他们就可以开始在瑞士销售该设备。

5) 无需注册医疗器械——目前为止是这样

Swissmedic 仅要求对瑞士制造商制造的某些设备进行设备注册。

非瑞士制造商不会也不应该在 Swissmedic 注册他们的设备*。请在此处下载有关医疗器械注册的 Swissmedic指导文件。

Swissmedic 正在开发一个新的注册数据库，该数据库将类似于欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)。它叫Swissdamed，将于2023年推出。届时，医疗器械应进行注册。

*唯一的例外是定制设备，无论制造商位于何处，都应进行注册。