​振动叩击排痰机申请加拿大医疗器械注册周期要多久？

分类决定周期

II类设备：通常需 60-90天 完成分类评估（若需补充资料可能延长）。

III类设备：需 90-150天，因涉及更严格的临床数据审查。

技术文件准备时间

设备描述与分类依据；

风险评估报告（ISO 14971）；

临床评价（如适用，需符合MEDDEV 2.7/1 Rev.4或加拿大特定指南）；

标签与说明书（需中英双语，符合加拿大法规要求）；

质量管理体系证明（如ISO 13485证书）。

关键文件清单：

耗时：企业自备文件需 3-6个月，委托咨询机构可缩短至 1-3个月。

审核与沟通周期

II类设备：90-120天；

III类设备：150-180天（可能要求多次补正）。

初步审查：Health Canada收到申请后 15天内 确认完整性。

实质审查：

补正响应：企业需在 180天内 回复所有问题，否则申请失效。

认证机构（NB）参与（如适用）

若通过欧盟CE认证的NB机构出具评估报告，可加速流程，但需符合加拿大互认协议（MRA）要求。