药品 医疗器械互联网信息服务备案凭证怎么弄？线上卖药是否需要案

近年来，随着互联网医疗的快速发展，越来越多的企业开始涉足药品和医疗器械的线上信息服务与销售业务。但很多老板并不清楚：在网站上发布药品功效信息、产品介绍，到底要不要办证？通过小程序、APP展示医疗器械使用方法，又需要什么资质？

今天就来帮大家把这件事彻底讲清楚。

一、先搞清楚：这是什么东西？

互联网药品医疗器械信息服务备案，简单说就是你通过网站、APP、小程序、公众号等互联网渠道，向用户提供药品或医疗器械相关信息的“合法凭证”。

比如你做了一个健康科普小程序，上面有“用药指南”栏目；或者你是一家药企，官网里设有“产品中心”，详细介绍某款药的适应症、用法用量——这些都属于互联网药品医疗器械信息服务，都需要办理备案。

重要变化： 过去这项资质叫《互联网药品信息服务资格证书》，属于审批制，审批周期较长。2025年12月19日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，正式将其从审批制改为备案制。自2025年1月20日起，新申请的企业只需向所在地省级药品监督管理部门提交备案材料即可，效率大幅提升。

根据Zui新规定，办理备案的流程是：信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，向所在地省级药品监督管理部门提交相关信息，获取备案编号。

备案编号的编排方式为：X网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号，其中第一位X代表备案部门所在地省份的简称。

二、线上卖药要不要办这个备案？

这是很多企业Zui关心的问题，直接给结论：

只发布药品/医疗器械信息，不卖药 →需要办理互联网药品医疗器械信息服务备案。

既发布信息又在线上卖药 →除了信息服务备案，还需要其他资质（见下文）。

互联网药品医疗器械信息服务备案本身不赋予线上售药的资格。它只管你的“内容”是否合规——发布的信息必须真实、准确、可追溯，不能夸大疗效，更不能推荐处方药给普通人。

如果你想在互联网上真正销售药品，还需要满足以下条件：

（一）药品网络销售

根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业必须：

（二）医疗器械网络销售

从事医疗器械网络销售的企业，应当：

三、办理条件

根据2025年12月发布的Zui新规定，申请互联网药品医疗器械信息服务备案，需要满足以下条件：

特别注意：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向省级电信管理机构申请办理ICP经营许可证或办理ICP备案手续之前，先向所在地省级药品监督管理部门提出备案申请，获取备案编号。也就是说，信息服务备案是ICP相关手续的前置条件。

四、申请材料清单

根据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，申请备案需提交以下材料：

1. 备案信息情况表

2. 互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案信息

3. 法定代表人或者主要负责人身份证明复印件

4. 药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件（至少2名）

5. 对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度

6. 保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

7. 健全的网络与信息安全保障措施（包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）

所有备案材料必须合法、真实、准确、完整和可追溯。

五、办理流程

第一步：确定备案性质

根据自身业务类型，确定是经营性备案还是非经营性备案。经营性是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务；非经营性是指无偿提供公开的、共享性药品信息服务。

第二步：准备备案材料

按照上述材料清单逐一准备，特别注意人员资质证明的完整性和真实性。

第三步：提交备案申请

向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。目前大多数地区已实现线上办理，可通过省级药品监管部门的政务服务平台提交。

以陕西省为例，信息服务提供者需在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（首次）”事项在线办理。各地办理入口略有差异，建议查询本省药监局官网。

第四步：审核与备案

省级药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核。备案制下，材料齐全且符合要求的，效率较过去大幅提升。审核通过后，予以备案并发放备案编号。

注意：省级药品监督管理部门会在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，会责令限期改正，逾期不改正的，取消备案并向社会公告。

办理周期：材料准备齐全的情况下，备案制后办理效率大幅提升，具体时间以各省级药监部门实际审核情况为准。

六、获证后的合规管理

拿到备案编号后，后续合规管理同样重要，以下要点务必留意：