​红外治疗仪申请加拿大医疗器械注册周期要多久？

注册周期核心阶段与时间预估

总周期：6个月至2年（视产品风险等级和资料完整性而定）

阶段时间范围关键任务

1. 分类确认	1-4周	提交产品信息至Health Canada，确认分类（II类或III类）。
2. 准备技术文件	8-16周	编制符合CMDR要求的文件： - 标签与说明书（ISO 15223-1标准） - 性能测试报告（电气安全、EMC、红外波长等） - 临床数据（若适用） - 风险分析报告（ISO 14971）
3. 质量管理体系审核	4-8周	提交ISO 13485认证证书（或等效体系证明），确保生产流程合规。
4. 提交申请	2-4周	通过Health Canada电子系统提交MDL申请，缴纳费用（II类约1,500−3,000 CAD）。
5. 审核与反馈	8-24周	- II类：文件审核为主，周期约3-6个月； - III类：需额外评估临床数据，周期延长至1-2年。
6. 获批与上市	1-2周	获得MDL许可证后，产品可合法进入加拿大市场。