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新法规下欧盟医疗器械的主要分类

根据欧盟新颁布的《医疗器械法规》(MDR，2017/745)和《体外诊断器械法规》(IVDR，2017/746)，欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)。这两项法规分别于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效，取代了原有的《医疗器械指令》(MDD，93/42/EEC)和《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，98/79/EC)。

1、侵入式医疗器械（MD）

根据风险等级，侵入式医疗器械被细分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。其中，I类医疗器械风险低，通常不需要公告机构的介入;而IIa、IIb和III类医疗器械风险较高，必须经过公告机构的符合性评估。III类医疗器械通常涉及植入物、心血管器械等高风险产品，认证过程为严格，办理时间也长。

2、非侵入式体外诊断器械（IVD）

体外诊断器械根据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。A类器械风险低，通常不需要公告机构的介入;而B、C、D类器械风险较高，必须经过公告机构的符合性评估。D类器械通常涉及血液筛查、癌症诊断等高风险领域，认证过程同样较为复杂。

新法规MDR对CE认证的影响

随着《医疗器械法规》(MDR)的实施，欧盟对医疗器械的监管要求变得更加严格，认证过程也更加复杂。以下是MDR相比MDD的主要变化及其对CE认证的影响：

1、强化了制造商的责任

MDR要求制造商承担更多的责任，特别是在人员配置和技术文件管理方面：

合规负责人：制造商必须至少拥有一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD中无明确要求)。

技术文件更新：制造商需要建立并持续更新技术文件，并确保在国家主管当局要求时能够提供。

飞行检查：制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持，尤其是II类和III类产品。

贸易公司申请CE更加困难：MDR对贸易公司的要求更为严格，申请CE认证的难度增加。

2、法规条款增加，认证评审更加严格

MDR相比MDD增加了多项新的要求，使得认证评审更加严格：

分类规则增加：MDR的分类规则从MDD的18条增加到22条，涵盖了更多的产品类型。

基本要求检查表条目增加：MDR的基本要求检查表从MDD的13条增加到23条，涵盖更多的技术细节。

CE技术文件结构变化：MDR要求企业提供两类技术文件——产品技术文件和上市后文件，而MDD仅要求提供产品技术文件。

临床评价报告：MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版的要求更为严格，尤其是对于IIb和III类产品。

3、适用范围扩大

MDR的适用范围比MDD更广泛，涵盖了一些原本不属于医疗器械的产品：

非医疗用途器械纳入监管：MDR将一些非医疗用途的器械(如彩色隐形眼镜、美容类产品)纳入到适用范围，这些产品现在也需要进行CE认证。

重复使用器械的严格监管：MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入;而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估。

4、更高的透明度和可追溯性

MDR强调了医疗器械的透明度和可追溯性，引入了多项新措施：

器械唯一标识(UDI)：MDR要求所有医疗器械都必须具备唯一的标识码(UDI)，以便追踪产品的生产、销售和使用情况。