诊断试剂第三方检测机构，诊断试剂灵敏度检测中心

诊断试剂检测是评定其检测准确性、稳定性与临床适用性的关键检测工作，通过对灵敏度、特异性、精密度、稳定性等指标进行检测，能够准确判定诊断试剂在临床检验、疾病筛查、疾控监测等场景的适用效果。检测可有效防止结果偏差、失效变质、检测不准等问题，保障临床诊断与监测结果可靠，为产品注册、出厂质控、临床应用及安全使用提供可靠技术支撑，是体外诊断产品质量管控的重要手段。

应用场景

临床病原学检测、传染病快速筛查、肿瘤标志物检测、内分泌功能诊断、心血管疾病监测、遗传性疾病检测、血常规生化分析、疾控中心疫情监测、医院检验科常规检测、第三方医学检验、出入境检疫检测、食品安全快速检测、宠物疫病诊断、科研实验室检测、基层医疗机构诊断

检测范围

免疫诊断试剂、分子诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金快速试剂、荧光定量 PCR 试剂、酶联免疫试剂、化学发光试剂、核酸检测试剂、抗原检测试剂、抗体检测试剂、干式诊断试剂、湿式诊断试剂、体外诊断试剂盒、校准品、质控品

检测项目

灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围、检出限、定量限、稳定性、批间差、批内差、外观性状、装量、无菌试验、内毒素含量、有效期验证

检测标准

1、GB/T 39769-2021《体外诊断试剂稳定性评价指南》

2、YY/T 0013-2023《医用诊断试剂通用技术要求》

3、YY/T 1443-2022《体外诊断试剂分析性能评估指南》

4、YY/T 1512-2023《病原微生物核酸检测试剂技术要求》

5、GB/T 29790-2013《即时检测体外诊断试剂基本技术要求》

6、YY/T 0688-2023《临床生化检测试剂通用技术条件》

7、YY/T 1234-2023《免疫层析检测试剂技术要求》

上海复达检测集团的优势

上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。

拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。

服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。