总周期：6-18个月（视产品风险等级和资料完整性而定）
| 1. 分类确认 | 1-4周 | 提交产品信息（设计、材料、用途）至TFDA确认风险等级 |
| 2. 本地代理任命 | 即时 | 必须指定泰国持证公司（License Holder）作为法律代理人 |
| 3. 技术文件准备 | 2-6个月 | - 临床评价报告（等同性论证或本地临床试验） - 生物相容性测试（ISO 10993） - 风险分析报告（ISO 14971） |
| 4. 体系审核（如需） | 3-6个月 | Class 4产品需通过TFDA现场审核或接受ISO 13485证书 |
| 5. 提交注册申请 | 1-2周 | 在线系统提交完整资料（泰文/英文） |
| 6. 技术审评 | 4-12个月 | TFDA审核资料完整性、安全性有效性（可能要求补充数据） |
| 7. 证书颁发 | 2-4周 | 通过后颁发医疗器械注册证（MD License），有效期5年 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
