1. 分类确认（1-4周）
通过TGA ARTG分类数据库或专业咨询确定产品类别
典型案例：含特殊材质（如镍钛合金）的取样钳可能升级为Class III
2. 技术文件准备（8-16周）
核心文件清单：
器械描述与预期用途
设计验证报告（含生物相容性测试：ISO 10993系列）
灭菌验证（ISO 17665-1/ISO 11135）
临床前测试数据（如穿刺力、夹持力测试）
标签与说明书（需符合TGA Labeling Order 2021）
特殊要求：
若含药物成分需符合TGO 91/92标准
动物源材料需提供病毒灭活验证
3. 质量管理体系认证（12-24周）
需通过TGA认可的认证机构的ISO 13485认证
关键节点：
完成至少3次完整生产批次的内审
管理评审记录需覆盖12个月周期
4. TGA审核阶段（官方时限）
| 标准申请 | 255工作日 | 无 |
| 优先审评（PMA） | 150工作日 | 临床急需器械/突破性技术 |
| 专家审评 | 310工作日 | 含新型生物材料或AI算法的器械 |
5. 证书获取与ARTG列入（2-4周）
支付年费（当前费率：Class IIb $10,200 AUD/年）
获得ARTG编号后方可合法销售
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
