北京各区医疗器械经营备案 / 许可，专业代办

对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原医疗器械经营企业许可证，书面告知申请人并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

到期换证，并申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请

企业申请换发医疗器械经营企业许可证，应在有效期届满前40个工作日至6个月向北京市食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

1.北京市医疗器械经营企业换证申请审查表；

2.医疗器械经营企业换证申请材料登记表；

3.医疗器械经营企业许可证副本复印件；

4.加盖企业印章的营业执照副本复印件；

5.企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

6.企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

7.企业医疗器械经营质量管理制度目录。

受理分局应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法第十二条第二项的规定作出处理决定。

北京市食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。

1.符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。

2.需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

1.准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。

2.不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。