口鼻贴怎么办理一类医疗CE认证MDR技术文件

如果我销售不符合CE标准的产品会出现什么问题？

向欧盟进口和销售不符合CE标准的产品是非法的，可能导致罚款，强制回收甚至检控。以下是一些例子示范：

海关检查：如果进口商无法提供所需文件或未正确标记的进货货物，海关当局有权扣押和销毁有关货品。近年来，海关当局还与消费者安全部门密切合作，以跟踪某些高风险产品类别。

欧盟消费者安全机构：每个欧盟成员国都有自己的政府组织，负责实施和执行欧盟指令。以下是他们检查违规行为的一些措施：

1. 要求DOC文件和测试报告

2. 现场检查

3. 从电子商务商店购物以测试产品样本

4. 调查消费者的不合规报告

人身伤害或财产损失：虽然CE合规性似乎过于官僚，但这些指令和标准是有原因的。未按照安全标准制造的产品，如手机充电器或玩具，可能极不安全。进口商和跨境电子商务卖家有必要承担财务责任，以防有人受伤或财产因不合规和不安全的产品而受损。

亚马逊和CE标志

在亚马逊欧洲站（德国，法国，意大利、西班牙和英国）销售产品需要遵守所有适用的欧盟法规。对于相关产品类别，这包括CE标志。

除产品和包装图像外，亚马逊主要要求您提供符合性声明（DoC）和实验室测试报告。

未能提供此信息可能会导致产品被拒绝售卖。

必备文件

A. 符合性声明（DoC）

符合声明是由进口商或制造商签发的文件，其中包括以下信息：

1. 产品标识/ SKU

2. 产品功能

3. 制造商/进口商的名称和地址

4. EN标准或指令清单

5. 地点

6. 欧盟负责人

DoC是用于证明遵守政府机构，零售商甚至终消费者的主要文件。

B. 技术文档（测试报告等）

除DoC外，进口商还需要设置技术文件。本文档涉及产品的技术方面，结合测试和质量控制程序和文档。以下是技术文件至少应包含的信息概述：

1. 项目描述

2. 概念设计，图纸，布线和电路图，组件方案，子组件，零件清单等，

3. 全部或部分适用的标准清单

4. 测试（内部或由第三方制造）和质量控制程序

5. 测试报告和质量控制记录

6. 标记和标记副本

7. 风险评估

C. 用户手册（说明书等）

您必须创建用户手册，其中包括以下信息：

1. 1.有关如何安装产品的说明

2. 2.产品相关配件的概述

3. 3.安全说明

4. 4.有关如何使用产品的说明

5. 5.关于产品充电的说明

6. 6.有关如何以环保方式处理产品的说明

7. D. 测试报告

虽然测试报告是技术文件的一部分，但我在此必须强调您不能依赖买方所发布的测试报告。虽然大多数产品并非强制要求

CE认证的模式

分为以下三种：

CE认证是一种合格评定，它一般是由自我声明（DOC）和检测机构认证证明（CE）的两种形式。自我声明可以理解为：只需企业自己测试，同时签署并发表一份CE的声明，所有责任由企业自己承担。

DOC——Declaration of Conformity（符合性声明），生产企业自主签发，按照欧盟的要求格式，理论上免费。

CE——Certificate of Conformity（符合性证书），第三方检测机构签发，依照CE认证规定的EMC（电磁兼容）和LVD（安规）标准及指令进行严格测试，对于检测合格的产品予以发放CE证书，费用约几千元至几万元不等。此为第三方检测机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

CE-NB——Notified Body（欧盟公告号机构），欧盟成员国内的1200多家机构签发，需送样到NB机构实验室，经检测合格后出具CE证书，费用约几千元至数十万元不等。

出具的DOC不被亚马逊认可？

近很多亚马逊的朋友向我诉苦，自己提交的DOC声明，请服务商及认证公司做的DOC声明，来来回回提交了多次，但都没有通过亚马逊的审核。目前我办理的DOC符合性声明，都可以顺利通过亚马逊审核，分享经验给到各位：

符合亚马逊的要求DOC声明：DOC 类似于产品保证书，旨在声明产品符合基于欧盟法规要求，对产品质量、文件、体系等作出合规声明。

首先，我们来看看亚马逊的要求是什么？（以玩具为例）

主要的几个关键点：

1. 需要有CE 标识

原文：CE marking

2.基于欧盟制造商或注册商标的名称和地址（欧代）

原文：Name and address of EU base's manufacturer or registered trademark

3. 产品要有CE认证

CE 是欧洲强制性认证，所有目录范围内的产品，都必须有CE标识及认证，否则不允许在欧洲范围内销售。所有的认证标准，必须是全面及使用的是新标准且证书在有效期内。

4.正确的DOC模板以及标准规范

DOC符合性声明并非随便填写就能使用，其有固定的模板和产品标准类别。

5.EC Declaration of Conformity - This document can be obtained from the brand owner, EU/UK importer or EU/UK authorized representative.

DOC符合性声明必须由欧代公司或者进口商签字盖章

=

EC Declaration of Conformity

为什么我的DOC是按照要求办理的，怎么还是通不过亚马逊的审核？

这个涉及到细节及其它附加内容。

细节：我们认为的认证合规、标准正确，和亚马逊要求的可能不一样，关于标准须请有亚马逊合规经验的专业人士指导，这就是为什么有些公司出具的DOC亚马逊不认可。

PS：除了亚马逊提到的以上几点要求外，DOC还必须包含关于体系方面内容，以及签字也需符合欧洲的规范。