1类医疗器械CE认证MDR2017/745技术文件申请资料

什么是CE认证？

专业的解释，可以通过搜索引擎了解，在此本人不作赘诉。通俗地解释：产品出口欧盟地区，都需要做CE认证，并且在欧盟27个成员国都认可CE标识。产品没有CE认证，无法出口到欧盟国家；就算侥幸到了当地，因为缺少CE认证，也会面临法律风险。

什么是CE标志？

“CE标志”不是产品标准，而是符合所有适用EC指令的一种符合性标志。具体指令和技术标准因产品类型而异。

例如，具有特定输入电压的电子设备必须符合低电压指令，而手指涂料必须符合EN 71物质限制。虽然这些产品非常不同，但它们都必须带有CE标志，以表明符合所有强制性条例。

由于每项EC指令都规定了特定产品，因此其监管范围各不相同。一些EC指令规范了物料的物质，而其他指令则规范能源效率或电气安全。除CE标志本身外，一些指令还涵盖产品和包装标签（如包装法、电池法和WEEE等等）。

产品合规性要求不仅仅是印刷的CE标志。您必须确保这些项目符合适用的EN和EC指令中列出的所有技术标准和要求。

在欧盟进口和销售不合规的物品是非法的，就算货物已通过海关检查，仍然有可能被强制回收和罚款。

非欧盟公司和出口商是否需要遵守CE标志规则？

只有在产品进口或出口到欧盟成员国时，才需要CE标志。在美国，澳大利亚或任何其他市场销售时不需要CE标志。

此前，执法只针对欧盟的进口商。也就是说，随着欧盟被来自跨境电子商务公司的不合规和不安全产品所淹没，情况已然发生变化。

作为对策，欧盟现已实施立法，强制供应链中的第三方跨境运营商和服务商（如货运代理和履行中心）检查进口商或出口商是否拥有相关的CE文件。

因此，无论是作为传统B2B出口商还是B2C跨境电子商务卖家，CE合规对于进口货物的欧盟公司和向欧盟出口的出口商至关重要。

哪些产品必须通过CE标记？

一些EC和EN指令仅规范特定产品，但大多数EC和EN指令适用于更广泛的产品组别。我们将在本文中进一步介绍各种指令的法规范围，但我们首先来看看需要CE标记的产品类别。

A. 电子产品

1. 电池供电设备

2. 电缆

3. 电源插座

4. 移动电源

5. 笔记本电脑

6. 平板电脑

7. 手机

8. 视频游戏机

9. 电视和电脑屏幕

10. 家用电器（风扇、冰箱、美容仪）

11. 音视频设备（耳机、音响、显示器）

12. 电池产品（如手机电池、笔记本电脑电池、储能电源）

13. 灯具产品（如圣诞灯串）

B. 玩具

1. 软玩具

2. 指甲油

3. 电子玩具

4. 木制玩具

5. 塑料玩具

6. 其他儿童用品

C. 机械

1. 机械（普通）

2. 非自动称重仪器

3. 测量仪器

4. 用于载人的索道装置

5. 升降机

6. 个人保护设备

7. 压力设备

8. 烟火

D. 医疗设备

1. 有源植入式医疗设备

2. 体外诊断医疗器械

3. 医疗激光设备

E. 车辆

1. 休闲工艺

2. 自行车

3. 电动自行车

4. F. 防护装备

5. 头盔

6. 墨镜

G. 其他产品

1. 用于载人的索道装置

2. 用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统

3. 民用爆炸物

4. 热水锅炉

5. 环境中的噪音排放

6. 简单的压力容器