原料药第三方检测机构，原料药无菌检查中心

原料药检测是保障药品质量安全、控制杂质含量、确保疗效与稳定性的核心检测工作，贯穿原料采购、生产过程与成品放行全流程。通过对含量、有关物质、微生物、残留溶剂、重金属等关键指标检测，可客观评定化学原料药、中药原料药、生物原料药的质量合规性，为药品生产、注册申报、市场监管提供科学依据。检测能有效避免因纯度不足、杂质超标、稳定性不佳引发的用药安全风险，是药品质量管控的关键环节。

应用场景

化学药品生产原料检验、中药制剂原料检测、生物制品原料质控、制剂成品放行检验、药品注册申报检验、药企进厂原料验收、药品监督抽检、药用辅料相容性检测、原料药稳定性考察、出口药品合规检测、药典标准符合性检验、新药研发质量研究、制药中间体质量控制、药用原料纯度鉴定、药品不良反应溯源检测

检测范围

化学合成原料药、天然药物原料药、中药提取物原料药、抗生素原料药、维生素类原料药、激素类原料药、氨基酸类原料药、核苷类原料药、多肽类原料药、无菌原料药、非无菌原料药、药用原料中间体、高纯度原料药、药典收载原料药、创新药原料药

检测项目

性状、鉴别、溶解度、熔点、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属含量、砷盐、有关物质、异构体、含量测定、微生物限度、无菌检查、细菌内毒素、残留溶剂、炽灼残渣、盐、氯化物、铵盐、铁盐、重金属及元素杂质、粒度分布、晶型、引湿性、溶出度、含量均匀度、稳定性、杂质谱分析

检测标准

1、《中华人民共和国药典》2025 年版一部

2、《中华人民共和国药典》2025 年版二部

3、《中华人民共和国药典》2025 年版四部

4、ICH Q3A 《新原料药杂质指导原则》

5、ICH Q3C 《杂质：残留溶剂指导原则》

6、ICH Q3D 《元素杂质指导原则》

7、GB/T 19038-2020 《药用晶型物质分析通则》

检测周期

到样后5-7个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

上海复达检测集团的优势

复达检测具有CMA、CNAS等资质，服务面向全国，上海、北京、天津、石家庄、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、济南、郑州、武汉、合肥、南京、苏州、杭州、长沙、南昌、成都、重庆、昆明、南宁、贵阳、福州、广州、深圳等等地区均设有分部，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。