轮椅病床1类医疗器械CE认证MDR技术文件申请指南

MDR CE的临床评价是什么？

我们说的临床一般分两种形式：

a) 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。

b) 临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性

c) 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。

d) 目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。

MDR 的欧代和MDD 欧代有什么区别呢？

欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

l AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

l AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

l AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可永-久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格： （a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验； （b） 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

通过上面的简单问答形式您是否已经了解MDR CE?

MDR 时代已经到来，欧盟市场的准入需要着手办理MDR ，顺势而为才能及早拥抱海外市场。