​麻醉视频喉镜如何申请马来西亚MDA医疗器械注册？

注册流程详解

1. 阶段一：预评估与文件准备

2. 确认产品分类及适用标准；

3. 委托马来西亚授权代表（若制造商非本地企业）；

4. 准备技术文件并翻译为英文（MDA官方语言）。

5. 阶段二：在线系统提交

6. 登录MDA MedCast系统创建账户；

7. 填写产品信息（如型号、预期用途、分类）；

8. 上传技术文件及支付注册费（Class C约RM 5,000-8,000，Class D更高）。

9. 阶段三：审核与补正

10. MDA或CAB审核文件完整性（通常45-90个工作日）；

11. 可能要求补充临床数据或测试报告；

12. 现场审核（仅Class D或高风险设备）。

13. 阶段四：获批与上市后监管

14. 颁发Medical Device Certificate（有效期5年）；

15. 每年提交不良事件报告（MDA Form 4）；

16. 证书到期前6个月申请续期。