化妆品美国FDA注册周期
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- 认证工程师
- 刘小姐
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- 东莞市虎门镇东坊工业区
- 更新时间
- 2026-05-29 08:00
化妆品FDA注册流程主要包括设施注册与产品列名两大核心步骤，自MoCRA法案实施后已转为强制性要求，需每两年更新一次设施信息、每年更新产品信息 。
确认责任主体：在美国销售化妆品的“责任人”（Responsible Person）必须是美国境内的企业或个人，境外企业需指定美国代理人（U.S. Agent）作为官方联络人 。
成分合规审查：核查所有成分是否在FDA禁用/限用清单中（如汞化合物、某些防晒剂），色素添加剂需单独申报 。
标签设计规范：确保英文标签包含净含量（双单位标注）、成分表（INCI名称，按浓度降序）、生产商信息、美国代理人联系方式及必要警示语 。
二、化妆品FDA注册设施注册（Facility Registration）
完成后获得FEI编号（FDA企业识别号），注册状态将在系统中显示，并收到自动邮件提醒
每两年更新一次，系统将提前发送续期提醒
在同一Cosmetics Direct账户下提交：
产品通用名称与商品名
完整成分清单（按含量从高到低排列，注明CAS号）
产品类别（如面霜、洗发水、香水等）
标签样本（Labeling）
生产设施注册号（FEI）
同一配方不同香型或颜色可合并列名
每年1月1日前完成年度更新，确保数据准确
安全性评估报告：企业需自行开展皮肤刺激性、致敏性、光毒性测试（尤其防晒类产品），并保存记录至少6年
不良事件报告：若收到严重不良反应投诉（如失明、住院），须在15天内向FDA提交报告
应对检查：FDA有权对注册设施进行现场检查，需准备GMP合规文件（如环境监测记录、防腐挑战测试报告）
❌“注册=FDA批准” → 注册仅为信息登记，不代表FDA认证或背书
❌“天然产品无需注册” → 所有在美销售的化妆品均需注册，无论宣称“有机”或“植物提取”
❌“跨境电商可豁免” → 亚马逊、SHEIN等平台均要求提供FDA注册号及产品责任险证明
CE ROHS CPNP SCPN MSDS FCC FDA CPC GCC SDS EPA
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