一次性使用电子关节内窥镜申请中国医疗器械注册周期要多久?

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注册周期详解

一次性使用电子关节内窥镜作为第三类医疗器械(高风险类别),其注册周期相对较长,主要受以下几个因素影响:

  1. 技术审评时间:

  2. 初审:通常在提交完整资料后的60个工作日内完成初步技术审评。

  3. 补正与复审:若初审中发现需要补充资料或修改,申请人需在规定时间内提交,补正后重新进入审评流程,时间可能延长。

  4. 专家评审:对于复杂或创新产品,可能需组织专家进行评审,进一步增加审评时间。

  5. 体系核查时间:

  6. 体系核查通常在技术审评通过后进行,耗时约30-60个工作日,具体取决于生产企业的准备情况和核查组的安排。

  7. 行政审批时间:

  8. 行政审批环节通常在技术审评和体系核查均通过后进行,一般需10-20个工作日。

  9. 整体周期预估:

  10. 综合考虑上述各环节,一次性使用电子关节内窥镜的注册周期大致在12至18个月,甚至更长,特别是对于首次申请或产品技术复杂度高的情形。


关键词

医疗器械

更新时间
黄金会员
第7年
统一社会信用代码
91440300MA5D96KA2F
法定代表人
陈影君
注册资本
500

主营产品

临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

经营范围

临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务

公司简介

国瑞中安是一家全球性技术服务提供商,专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持,助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验,我们深耕全球主要市场,构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力:1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持,包括:中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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