无源器械第三方检测机构，无源器械生物相容性检测公司

无源器械检测是对不依赖外部能源即可发挥功能的医疗器械，开展物理、化学、生物相容性、无菌及包装安全等全维度评定的核心技术手段。通过对尺寸精度、力学强度、化学安全性、细胞毒性、无菌水平、灭菌残留等指标精准检测，可判定其在临床诊疗、外科手术、创面护理、介入治疗、植入修复等场景的适用性与合规性。检测能有效防范机械失效、化学危害、生物排斥、感染风险等问题，为产品注册、生产质控、临床应用提供科学依据，保障患者安全与器械使用有效性。

应用场景

外科手术器械、一次性输液输血器具、医用敷料、骨科植入物、介入导管、人工关节、缝合线、止血材料、避孕器械、口腔修复材料、眼科接触镜、创面护理器械、无菌包装材料、体外诊断耗材、康复辅助器具

检测范围

一次性无菌器械、外科手术器械、医用敷料、介入导管、骨科植入物、人工关节、缝合线、止血材料、避孕器械、口腔修复材料、眼科接触镜、创面护理器械、无菌包装材料、体外诊断耗材、康复辅助器具

检测项目

尺寸精度、表面粗糙度、抗拉强度、弯曲性能、疲劳强度、化学物质含量、可沥滤物、重金属、细胞毒性、皮肤刺激、致敏性、全身毒性、无菌水平、灭菌残留、包装密封性、抗冲击性、生物相容性、耐腐蚀性、微生物限度

检测标准

1、GB/T 《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》

2、GB/T 《医疗器械生物学评价 第 5 部分 体外细胞毒性试验》

3、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分 化学分析方法》

4、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分 生物学试验方法》

5、YY 0167-2020 《非吸收性外科缝线》

6、YY 0174-2019 《手术刀片》

检测周期

5-7个工作日（供参考，可加急）

检测流程

1、联系客服、沟通检测需求；

2、根据实际情况确定样品递送流程、上门取样、送样、邮寄样品；

3、对样品进行初步、获取样品的特性以及相关指标；

4、根据客户的需求、根据检测经验及标准方法、定制试验方案；

5、进行试验、得到试验数据、出具测试报告；

6、完善的售后服务、可随时咨询。