医疗器械公司注册 哈萨克斯坦医疗设备贸易合规
- 供应商
- 北京摩高林投资顾问有限公司
- 认证
- 联系电话
- 010-58694559
- 手机号
- 18911212529
- 联系人
- 景女士
- 所在地
- 北京市朝阳区建外SOHO西区18号楼12层
- 更新时间
- 2026-03-24 08:00
在哈萨克斯坦开展医疗器械贸易，合规是生存红线。该国对医疗设备实行严格的准入制度，未经注册的产品禁止进口、销售及使用。我们提供“公司注册+产品注册+GMP认证”全链条服务，助您安全切入中亚医疗市场。
快速注册：远程视频公证设立有限责任公司（TOO），经营范围精准涵盖“医疗器械批发/零售/维修”。
许可证申请：协助向卫生部申请《医疗器械经营活动许可证》。需提供符合GSP（药品经营质量管理规范）的仓储证明及专业技术人员资质，我们可提供合规地址与人员挂靠方案。
这是Zui关键环节，哈国遵循欧亚经济联盟（EAEU）统一标准：
分类界定：根据风险等级（I-III类）确定注册路径。
技术文档：整理俄语版技术档案、临床数据及自由销售证明（CFS）。
型式试验：送样至联盟认可实验室进行毒理、电气安全及电磁兼容测试。
专家审评：通过卫生部专家委员会审核，Zui终获得EAEU统一注册证。
优势：一证通五国（哈、俄、白、吉、亚），无需重复注册。
GMP/GSP合规：指导建立质量管理体系，应对飞行检查。
：部分急需医疗设备可享进口关税减免；申请增值税一般纳税人，实现进项抵扣。
售后追溯：建立不良事件监测与产品召回机制，满足当地法律强制要求。
专业团队：拥有前卫生部审评专家顾问，精准把控注册资料，通过率98%以上。
加速通道：熟悉“绿色通道”政策，对创新器械或急需设备可缩短审评周期。
全程托管：从公司注册到产品拿证，中文团队无缝对接，规避语言与法律陷阱。
郑重提示：切勿尝试“灰色清关”，一旦查获将面临巨额罚款及禁入。选择正规注册，才是长久之计。立即咨询，获取您的专属医疗准入方案！