气体透过量测定法 YBB 00082003-2015

一、标准基础信息项目内容

标准号	YBB 00082003-2015
中文名称	气体透过量测定法
英文名称	Determination of gas transmission rate
发布日期	2015-08-11
实施日期	2015-12-01
标准状态	现行有效（国家药包材标准）
总页数	3页
ICS分类号	11.120（制药学）
中标分类号	C08（标志、包装、运输、贮存）
发布单位	国家食品药品监督管理总局
所属系列	国家药品包装容器（材料）标准（YBB标准）
适用范围	气体透过量系指在恒定温度和单位压力下，在稳定透过时，单位时间内透过试样单位面积的气体的体积。以标准温度和压力下的体积值表示，单位为: cm³/(m²·24h·0.1MPa) -8。本标准适用于药品包装用薄膜、复合膜、片材等材料的气体阻隔性能测定

二、检测服务简介

化学工业合成材料老化质量监督检验中心是获得CMA/CNAS双资质认证的检测机构。本中心依据YBB00082003-2015《气体透过量测定法》国家药包材标准，提供各类药品包装材料的气体透过量检测服务，出具全国认可的检测报告 -1-4。

气体透过量是指在恒定温度和单位压力下，在稳定透过时，单位时间内透过试样单位面积的气体的体积，以标准温度和压力下的体积值表示 -8。这是评价药包材阻隔性能的核心指标，直接关系到药品在有效期内免受氧气等气体影响的质量稳定性。本标准与YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》共同构成药包材阻隔性能测试的完整体系 -7-9。

适用材料典型产品

塑料薄膜/复合膜	药品包装用复合膜、药用铝箔、冷冲压成型铝、热带铝 -3
片材	聚氯乙烯硬片、聚丙烯片材、聚乙烯片材
高阻隔材料	镀铝膜、铝塑复合膜、PVDC涂布膜、EVOH膜 -3
药用铝箔	药用铝箔、冷成型铝箔 -3
橡胶片材	药用胶塞、注射剂用垫片

三、测试原理（压差法）

本标准采用压差法测定气体透过量 -3-8。

试验原理：

药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开。将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，压紧密封好 -8。高压室充约0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知 -3。试样密封后，用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p，可确定试验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量 -3。

测试流程示意图 -8：

阶段操作内容关键参数

1. 抽真空	对整个系统抽真空，直至低压室压力不大于27 Pa	真空度≤27Pa
2. 脱气处理	继续脱气3小时以上，排除试样吸附的气体和水蒸气	脱气时间≥3h
3. 充气	关闭低压室，向高压室充入试验气体	压力(1.0~1.1)×10⁵Pa
4. 预透气	进行10分钟预透气试验，剔除非线性阶段	预透气时间10min
5. 正式测试	记录低压室压力变化Δp和时间t，直至稳定透过	连续监测
6. 结果计算	取至少3个连续时间间隔的压差值，求平均值计算	稳定透过状态

四、核心技术参数检测项目标准规定参数本中心实测能力

测试范围	按仪器配置	0.1～50,000 cm³/(m²·24h·0.1MPa)（常规可扩展）-6
测试腔真空度	≤ 27 Pa -8	< 10 Pa -6
真空分辨率	—	0.1 Pa -6
测压装置精度	低压室测压准确度不低于6 Pa -8	优于6 Pa
温度范围	23℃ ± 2℃ -8	15℃～55℃可控，精度±0.1℃ -6
试样厚度	按GB/T 6672测量，至少测量5点，取算术平均值 -8	精度0.001mm
试样尺寸	按仪器要求	φ97 mm（典型）-6
透过面积	按仪器要求	38.48 cm²（常规）-6
试样数量	每组至少3个试样	3件（数据各自独立）-6
试验气体	O₂、N₂、CO₂、空气等	多种气体可选 -6
状态调节	温度23℃±2℃，相对湿度50%±5% -8	严格执行
检测周期	—	5-10个工作日

主要检测设备 -6-8：

压差法气体透过率测试仪（符合YBB00082003-2015标准要求）

透气室：由上下两部分组成，上部为高压室，下部为低压室

测压装置：高、低压室各有一个测压装置

真空泵：能使低压室的压力不大于1 Pa

温度控制系统

数据采集与分析系统

五、详细测试步骤 -8步骤操作内容关键参数

1. 试样准备	按GB/T 6672测量试样厚度，至少测量5点，取算术平均值	厚度精度0.001mm
2. 状态调节	温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境调节	≥4小时
3. 安装试样	在试验台涂真空油脂，放置滤纸，放上试样，轻轻按压使与油脂良好接触	确保密封
4. 抽真空	打开高、低压室针阀及隔断阀，抽真空直至27 Pa以下	真空度≤27Pa
5. 脱气处理	继续脱气3小时以上，排除试样吸附的气体和水蒸气	脱气时间≥3h
6. 充气	关闭隔断阀，打开试验气瓶向高压室充试验气体	压力(1.0~1.1)×10⁵Pa
7. 预透气	关闭高、低压室排气针阀，进行10分钟预透气试验	预透气时间10min
8. 正式测试	记录低压室的压力变化值Δp和试验时间t	连续监测
9. 稳定判定	在相同时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过	至少取3个连续时间间隔
10. 结果计算	取3个连续时间间隔的压差值算术平均值，计算气体透过量	单位cm³/(m²·24h·0.1MPa)

六、引用标准体系

YBB00082003-2015在药包材领域被广泛引用，与以下标准共同构成药包材阻隔性能测试的完整体系 -1-4-9：

标准号标准名称用途

YBB 00092003-2015	水蒸气透过量测定法	水蒸气阻隔性能测试 -9
GB/T 6672	塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法	厚度测量依据 -8
《中国药典》2020年版四部通则4007	气体透过量测定法	药典收录方法 -2
GB/T 1038-2000	塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法	国内通用压差法标准 -3-6
ISO 15105-1	塑料 薄膜和薄板 气体透过率测定 第1部分：压差法	国际对应标准 -3-6
ASTM D1434	测定塑料薄膜和薄片透气性能的测试方法	国际对应标准 -3-6-8

七、应用领域

药包材气体透过量检测广泛应用于以下领域 -1-2-4：

应用领域检测目的典型产品

药品包装材料生产	监控药包材阻隔性能，保证药品质量稳定	药用复合膜、铝箔、硬片、冷冲压铝
药品生产企业	验证采购药包材符合质量标准要求	各类药品包装材料入厂检验 -2
药包材注册检验	满足药包材注册申报技术要求	新药包材产品注册检测
药品稳定性研究	评估包装对药品长期稳定性的影响	药品加速试验、长期试验包装
质量一致性评价	监控药包材批次一致性	药包材生产厂质量控制
新药包材研发	研究新材料阻隔性能	高阻隔药包材、儿童安全包装
药用铝箔检测	验证铝箔的高阻隔性能	药用铝箔、铝塑复合膜 -3

八、常见问题解答Q1：YBB 00082003-2015适用于哪些药包材？

A：本标准适用于各类药品包装用薄膜、复合膜、片材、药用铝箔等材料的气体透过量测定 -1-3-4。对于不同形态的药包材（如膜、片、箔），可选用相应的试样制备方法。

Q2：气体透过量的单位是什么？如何理解？

A：气体透过量的单位为cm³/(m²·24h·0.1MPa)，表示在标准温度和压力下，单位时间内透过单位面积试样的气体体积 -8。数值越低，表示材料的阻隔性能越好，对药品的保护能力越强。

Q3：本标准与GB/T 1038有什么区别？

A：YBB00082003-2015是国家药包材专用标准，专门针对药品包装材料的气体透过量测定，与《中国药典》及相关药包材标准配套使用；GB/T1038-2000是通用塑料薄膜气体透过性试验标准。两者在测试原理上相似（均采用压差法），但适用范围、试样制备、结果判定等方面存在差异 -3-6-8。

Q4：测试前试样需要做哪些准备？

A：按标准要求 -8：

厚度测量：按GB/T6672测量试样厚度，至少测量5点，取算术平均值

状态调节：在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境下进行状态调节 -8

试样安装：在试验台涂真空油脂，放置滤纸，放上试样，确保密封良好

Q5：测试中“预透气10分钟”有什么作用？

A：预透气试验是为了剔除开始试验时的非线性阶段 -3-8。在初始阶段，气体透过可能受试样吸附、系统平衡等因素影响，通过10分钟预透气后再开始正式记录，确保测试进入稳定透过状态，保证结果准确性。

Q6：如何判定测试达到稳定状态？

A：继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过。至少取3个连续时间间隔的压差值，求其算术平均值，以此计算该试样的气体透过量及气体透过率 -8。

Q7：测试仪器的基本配置要求有哪些？

A：气体透过量测定仪主要包括 -8：

透气室：由上下两部分组成，上部为高压室，下部为低压室

测压装置：高、低压室应分别有一个测压装置，低压室测压准确度不低于6 Pa

真空泵：应能使低压室的压力不大于1Pa

九、为什么选择我们？

资质：CMA/CNAS双资质认可，检测报告，可用于药包材注册检验、药品生产企业入厂验收、质量仲裁 -1-4

设备先进：配备符合YBB00082003-2015标准要求的压差法气体渗透测试仪，具备 -6：

测试范围：0.1～50,000cm³/(m²·24h·0.1MPa)（可扩展）

真空度：<10 Pa（优于标准≤27 Pa要求）

真空分辨率：0.1 Pa

三腔独立测试：可同时测试3组数据各自独立 -6

专业团队：长期从事药包材阻隔性能测试研究，熟悉各类药包材的气体透过特性和测试要求

标准理解：深刻理解YBB00082003-2015与GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ASTMD1434等技术对应关系 -3-6，可提供多标准测试服务

多气体测试：可提供氧气、氮气、二氧化碳、空气等多种试验气体测试服务 -6

配套服务：可同时提供水蒸气透过量（YBB00092003-2015）、剥离强度（YBB 00102003-2015）、热合强度（YBB00122003-2015）等全套药包材性能测试服务 -5

过程控制：严格按标准进行真空度控制、温度控制、脱气时间控制和数据处理，确保结果准确可靠 -8

一站式服务：从样品准备指导到报告出具，流程完整无外包

十、送样要求项目要求

样品类型	药用复合膜、铝箔、硬片、片材等药包材材料
试样尺寸	φ97 mm（按仪器要求）-6
透过面积	38.48 cm²（常规）-6
试样厚度	按GB/T 6672测量，至少测量5点取平均值 -8
试样数量	每组至少3个有效试样，建议提供5-6个
样品状态	表面平整、无褶皱、无针孔、无缺陷
材料信息	提供材料类型、牌号、结构信息（多层材料需说明）、厚度、生产日期
试验气体	明确所需测试气体（O₂/N₂/CO₂/空气等）
状态调节	本中心按标准要求进行状态调节（23℃±2℃，50%±5%RH）-8
检测周期	5-10个工作日

十一、联系方式

化学工业合成材料老化质量监督检验中心

如需咨询或送检，欢迎联系本中心技术团队。我们将根据您的药包材特性和应用需求，设计专业的气体透过量测试方案。

温馨提示：YBB00082003-2015是国家药包材标准体系中的核心标准之一，与YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）配套使用，共同评价药包材的阻隔性能 -9。气体透过量是保证药品在有效期内质量稳定的关键指标，直接影响药品的安全性和有效性。本中心严格按照标准要求进行测试，确保结果准确可靠。欢迎来电咨询！