北京企业二类医疗器械备案办理

一、什么是二类医疗器械备案？

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如：普通医用口罩、避孕套、体温计、血压计等。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

在北京，备案机关是企业注册地所在的区市场监督管理局。备案成功后，企业方可开展相关经营活动。

二、办理条件

在提交备案申请前，企业需要满足以下基本条件：

1. 主体资格：必须是依法登记的企业法人（个体工商户不能办理），营业执照经营范围应包含“第二类医疗器械经营”或相关表述。

2. 经营场所：在北京有固定的经营场所，且面积、设施满足经营要求（仓库要求视产品而定，一般零售无需仓库）。

3. 人员要求：

4. 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械相关法规。

5. 至少配备1名质量管理人员，该人员应具有相关专业（医学、药学、检验学等）学历或职称。

6. 制度文件：建立符合要求的医疗器械经营质量管理制度（如采购、验收、销售、售后服务等）。

三、所需材料清单

办理二类医疗器械备案需提交以下材料（均需加盖公章）：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》（可在北京市药品监督管理局网站下载或在线填报生成）。

2. 企业营业执照复印件（核对经营范围是否包含“第二类医疗器械经营”）。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 质量负责人需提供相关专业学历或职称证书。

5. 组织机构与部门设置说明（简单描述各部门职责）。

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能分区）。

7. 若委托第三方仓储，需提供委托协议及受托方资质。

8. 经营设施、设备目录（如货架、温湿度计、计算机系统等）。

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（列出制度清单）。

10. 经办人授权证明（非法人本人办理时需提供）。

特别提示：如果企业经营范围包括“体外诊断试剂”，还需满足冷链运输等特殊要求，材料会更复杂。

四、办理流程

1. 准备材料：按照上述清单整理并复印、盖章。

2. 网上申报：登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”或“北京市政务服务网”，填报《第二类医疗器械经营备案表》并上传电子材料。

3. 受理审核：区市场监督管理局对材料进行形式审查，材料齐全且符合法定形式的，当场或5个工作日内予以备案。

4. 领取备案凭证：审核通过后，可选择邮寄或到窗口领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

办理时间：材料齐全一般5-10个工作日可拿证（具体视各区效率而定）。