详解ISO13485认证：其内涵是什么？

详解ISO13485认证：其内涵是什么？

在医疗器械行业打拼的朋友，想必对ISO 13485认证都十分熟悉。要是产品打算出口到欧盟市场，那取得ISO13485质量管理体系认证可是必不可少的条件。今天，咱们就来全面且系统地聊聊ISO 13485的相关内容。

ISO13485的中文全称为“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。医疗器械属于救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅仅依据ISO9001标准的通用要求进行规范远远不够。基于此，ISO组织发布了GB/T42061 - 2022/ISO13485:2016标准，该标准针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门要求，有力地推动了医疗器械质量达到安全有效的水平。

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适用哪些企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。

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适用的相关产品范围

ISO13485认证所涵盖的相关产品可划分为7个技术领域，具体如下：

1. 非有源医疗设备。

2. 有源（非植入型）医疗器械。

3. 有源（植入型）医疗器械。

4. 体外诊断医疗器械。

5. 针对医疗器械采用的灭菌方法。

6. 包含或使用特定物质/技术的医疗器械。

7. 与医疗器械相关的服务。

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认证条件   

2004年8月9日，国家食品药品监督管理局颁布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，该办法自公布之日起正式施行，同时，原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》予以废止。

为在医疗器械质量认证工作中切实贯彻医疗器械法规，保障CMD认证符合法规要求，CMD依据新发布的《医疗器械注册管理办法》所修订和调整的内容及要求，对医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求，以及医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求进行相应修订与调整，现将有关事项公告如下：

申请医疗器械管理体系认证注册，需满足以下条件：

1. 申请机构应持有法人营业执照，或能证明其法律地位的相关文件。

2. 申请机构已取得生产许可证或其他资质证明（当国家或部门法规有相关要求时）。

3. 申请认证的医疗器械管理体系所覆盖的产品，应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品已定型并实现成批生产。

4. 申请机构应建立符合拟申请认证标准的管理体系；对于医疗器械生产、经营企业，还应满足GB/T 42061 -2022标准的要求，并至少开展过一次全面内部审核及一次管理评审。

5. 在提出认证申请前的一年内，申请机构的产品未出现重大顾客投诉及质量事故。

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   认证流程   

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料，供机构交审。

3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知，安排企业的第一阶段审核。

4、第一阶段审核通过后，认证机构安排第二阶段审核。

5、审核不符合项整改。

6、认证机构技术委员会评审及发证。

7、年度监督审核每年一次。

年度监督审核

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、审核不符合项整改。

3、认证机构技术委员会评审及发证。

4、年度监督检查每年一次。

复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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   认证材料   

前面已经给大家大致介绍了医疗器械管理体系中的13485标准相关内容。经常做各类认证的朋友想必清楚，在众多认证准备工作中，Zui让人头疼的当属准备材料了，常常会出现其他方面都准备妥当，唯独材料缺失不全的情况。所以今天，咱们就来聊聊医疗器械13485体系认证所需的资料，大家可得认真记好啦。

1. 申请方授权代表签字的医疗器械体系认证申请书以及合同。

2. 申请单位的医疗器械管理手册和程序文件。

3. 医疗器械产品注册证（复印件）以及备案凭证。

4. 产品生产全过程的总结，涵盖产品生产流程，还有特殊过程、关键过程的说明。

5. 近6个月的产品销售情况以及用户反馈信息。

6. 主要的外购、外协件清单。

7. 涉及人事、生产、品质、研发等方面的相关记录。

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认证意义   

办理医疗器械13485管理体系认证，对组织而言有着诸多关键用途与显著好处。以下为您列举一些主要用途：

1. 提升组织信誉与竞争力：医疗器械13485认证是国际范围内广受认可的医疗器械管理体系标准。组织获得该认证后，能够在市场上树立起良好的信誉形象，增强自身竞争力，进而吸引更多客户和合作伙伴的关注与青睐。

2. 满足法规与市场准入要求：众多国家和地区针对医疗器械的质量管理体系制定了严格的法规和市场准入标准。通过医疗器械13485认证，组织能够顺利符合这些要求，为产品进入市场创造更为有利的条件，增加市场准入的机会。

3. 提高产品质量与安全性：医疗器械13485管理体系认证要求组织构建一套行之有效的质量管理体系。这一体系有助于组织严格把控产品质量，提升产品的安全性，有效降低产品出现缺陷和发生事故的风险。

4. 改进组织运作效率：组织按照医疗器械13485认证要求实施管理体系，能够对内部流程和运作方式进行全面优化，从而提高整体工作效率和生产力，实现资源的更高效利用。

5. 降低成本：医疗器械13485认证促使组织对各项运营环节进行细致梳理，有助于精准识别并消除不必要的浪费，降低运营成本，进而提升组织的盈利能力。

6. 满足客户需求：该认证要求组织始终将客户需求和满意度放在重要位置。组织通过提供符合客户期望的产品和服务，能够有效增强客户对组织的忠诚度，提升客户满意度。

7. 强化风险管理：医疗器械13485认证明确要求组织开展风险管理工作，并妥善处理不良事件。这有助于组织提前预防和有效减少质量问题的发生，降低安全风险。

8. 助力国际贸易：医疗器械13485认证是许多国际市场准入的重要前提条件。组织获得该认证后，能够更顺利地开拓国际市场，开展国际贸易活动。

总体而言，医疗器械13485管理体系认证对于从事医疗器械生产与销售的组织具有极其重要的意义。它不仅能够提升产品质量和客户满意度，还能帮助组织降低风险和成本，增强组织的竞争力和可持续发展能力。

认证办理流程并不复杂，企业只需依据标准要求积极做好各项准备工作，并在实施过程中保持高度的积极性和配合度。如果您对认证情况仍感到迷茫，或者对自身企业体系建设情况缺乏清晰把握，不妨寻求专业的咨询或培训机构进行专人专项的培训辅导。这将有助于提高认证的成功率，让您省心、省时、省力地完成认证！