越南GMPC认证包括哪些项目 GMPC认证文件审核清单

验证质量手册、程序文件、SOP是否完整且与实际一致；

检查内审与管理评审是否定期开展（如每年至少1次内审）；

文件需明确质量目标、职责分工、风险评估机制。

2.生产设施与环境

厂房需物理隔离洁净区/一般区，高风险产品（如眼部化妆品）洁净区须达万级标准；

环境参数（温湿度、换气次数、照度）须符合工艺并定期监测记录；

安装防虫设施（灭蝇灯、挡鼠板），留存虫害检查记录。

3.人员管理

所有员工需提供健康检查报告（近1年），洁净区人员禁止佩戴首饰、涂抹化妆品；

关键岗位（质检员、设备操作员）须持资质证书，并接受GMPC标准、应急处理等培训。

4.原料与包装控制

建立合格供应商名录，对关键供应商实施现场审计；

每批原料需记录批号、检测项目及结果（如微生物、重金属），储存需分类、防潮、防虫；

包装材料须符合食品级标准，无毒无异味。

5.生产过程控制

SOP须明确关键工艺参数（如乳化温度80–85℃、搅拌速度300–500 rpm）；

设置关键控制点（CCP）于原料验收、半成品检验、成品放行环节；

设备清洁需经验证（如每日用75%乙醇擦拭），保留清洁记录。

6.产品检验与放行

每批原料须检验化学成分、微生物指标；成品须完成全部检验（微生物、理化、包装完整性）；

实行“四重放行”：QC检测合格 + QA审核通过 + 生产自检确认 + 质量授权人签字。

7.记录追溯体系

所有记录（生产、检验、设备维护）须真实、准确、完整、不可删改，保存≥3年；

成品须可追溯至原料批次（如通过ERP系统关联投料量、生产日期）。