手术包检测机构，手术包回收率试验中心

手术包作为医疗机构的核心无菌产品，其环氧乙烷灭菌残留量直接关系到手术安全性和患者健康。通过国家标准的检测体系，能够准确测定一次性使用手术包中环氧乙烷的残留水平，为医疗器械和医院感染控制提供质量保障。检测工作涵盖气相色谱分析、样品前处理及结果判定等多个方面，确保手术包产品符合医疗器械灭菌标准要求。

检测项目

环氧乙烷残留量测定、气相色谱分析、样品提取效率、标准曲线校准、检出限验证、回收率试验、重复性验证、无菌检查、细菌内毒素试验、热原试验、包装密封性、灭菌指示标志、标签说明书、有效期验证、运输稳定性、储存条件验证。

检测范围

一次性使用手术包用于常规外科手术、介入手术包用于心血管介入治疗、妇产科手术包用于剖腹产和妇科手术、眼科手术包用于白内障和屈光手术、骨科手术包用于关节置换和内固定、口腔科手术包用于种植和拔牙、门诊手术包用于日间手术。

检测标准

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷系列标准

ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

《中国药典》2020年版四部 环氧乙烷残留量测定法

YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法系列标准

GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法

清析技术研究院可提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，服务领域涵盖材料、化工、环境、食品、农产品等。资质齐全，具备CMA、CNAS、CATL等资质证书。实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相显微镜、MICRO-IR、LC、XRF等仪器。我院总部位于北京，全国在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉、杭州、天津、济南、郑州、西安、沈阳等地区设立29家分院，拥有超过500名专业技术人员，20000㎡以上的实验及办公场地。每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。并且我院环境事业部入选第三次全国土壤普查检测实验室名单。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证、并通过司法部司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【仪器设备】

现配有X射线荧光光谱仪（XRF）、阿贝折射仪、闭口闪点自动测定仪、红外光谱仪（IR）、火焰光度计、快速溶剂萃取仪、电感耦合等离子体光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、顶空气相色谱质谱联用仪(HS-GCMS）、捕集阱顶空-气质联用仪(PT-GCMS)、恒温恒湿系统、离子色谱仪（IC)、气相色谱仪（GC）、气相色谱质谱联用仪（GCMS）、气相色谱质谱联用仪（热裂解）GC-MS(PY)、热脱附-GCMS、示波极谱仪等、天平、微波消解仪、显微红外光谱仪（FT-IR）、显微镜、旋转蒸发仪、液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS)、紫外可见分光光度计（UV)、液相色谱仪、原子荧光（AFS）、荧光白度计、原子吸收光谱（AAS)。

【资质证书】

已获得检验检测机构资质认定证书（CMA资质证书）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS资质证书）、农产品质量安全检测机构考核合格证书（CATL资质证书）、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证证书等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批颁发的司法鉴定许可证、并通过司法鉴定科学研究院34项能力验证。

【服务客户】

我院每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公司单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。