沈阳三类医疗器械许可证怎么办理 办理条件

沈阳三类医疗器械许可证怎么办理 办理条件

1、人员要求：

需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学专业人员。如果经营范围包含诊断试剂，则需要两名检验师。

质量管理人员中，应有一名具备检验学相关专业大学以上学历，并从事三年以上检验工作经验，且不得兼职。

验收和售后服务人员应具备检验学中专以上的学历，或初级以上的检验师职称。

2、场地要求：

经营场所和库房应满足经营需求，具有商用的办公场所和设施。

如果经营植入介入的产品，经营面积应不少于60平方米，库房面积不少于30平方米。

如果经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，且应包含至少20立方米的低温冷藏空间。