提前申请：根据《医疗器械经营监督管理办法》，企业应在许可证有效期届满前6个月提交延续申请。若逾期未申请，需按首次申请重新办理，流程更复杂且耗时更长。
建议时间：为避免因材料补正或现场核查导致延误，建议企业在有效期届满前1年开始准备材料并提交申请，药监部门通常认可1年内的提交时间。
企业需准备以下材料，确保真实、完整：
基础证件：
《医疗器械经营许可证延续申请表》（原件）。
营业执照副本（复印件）。
原《医疗器械经营许可证》正、副本（原件及复印件）。
人员资质：
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明或职称证书（复印件）。
质量管理人员的工作简历（原件）及自我保证声明（承诺不兼职且在职在岗）。
技术人员一览表（原件）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件）。
经营场所与设施：
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议（复印件）。
经营设施、设备目录。
质量管理体系：
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪等制度）。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（原件）。
其他材料：
申报材料真实性的自我保证声明（原件）。
若委托他人办理，需提交《授权委托书》（原件）。
网上申请：
登录深圳市市场监督管理局门户网站或广东政务服务网，填写申请表并上传材料。
获取受理编号后，打印申请表并加盖企业公章。
提交材料：
携带所有申请材料至辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口，凭受理编号提交。
窗口工作人员核对材料，齐全且符合法定形式者出具《受理通知书》；不齐全者当场告知补正内容。
审查与核查：
材料审查：监管部门对申请材料进行完整性、合规性审查。
现场核查：必要时，监管部门会对企业进行现场检查，核实经营场所、设施设备、质量管理体系等是否符合要求。
决定与发证：
审查通过后，监管部门在许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
准予延续的，换发新证（编号不变），有效期为5年；不予延续的，书面说明理由并告知复议或诉讼权利。
合规经营：延续申请期间，企业需确保持续符合法规要求，无严重违法违规行为（如销售假冒伪劣产品、违反质量管理规定等）。
变更报告：若企业名称、地址、法定代表人等发生变更，需及时向监管部门报告，并在延续申请中提供准确信息。
配合审查：企业应积极配合监管部门的审查工作，确保现场核查顺利进行。
保管新证：领取新证后，企业需及时更新相关证照信息，并妥善保管新证。
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