生物制品细菌内毒素检测机构
- 供应商
- 广分检测技术（苏州）有限公司
- 认证
- 检测周期
- 5-7个工作日
- 服务优势
- 费用低 周期短
- 报告语言
- 中英文可选
- 联系电话
- 0512-65587132
- 手机号
- 18662248592
- 经理
- 饶经理
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2026-03-18 08:00
生物制品的细菌内毒素检测，核心是用鲎试剂（LAL）与内毒素发生凝集或显色反应，通过凝胶法/光度法定量，并符合药典及产品注册要求。下面给你一套可直接落地的检测方案。
主要标准
《中国药典》四部通则 1143 细菌内毒素检查法
USP
EP 2.6.14 Endotoxins
适用对象
注射用疫苗、血液制品、重组蛋白、单抗、酶制剂、输液、冲洗液等无菌生物制品；
用于原液、半成品、成品的内毒素限度控制。
目的
控制热原性风险，防止因内毒素引起的发热、休克等严重不良反应。
细菌内毒素（LPS）可激活鲎血变形细胞裂解物（LAL）中的酶级联反应：
凝胶法：形成可见凝胶，判断“+ / –”；
光度法：通过显色/浊度变化，用标准曲线定量。
内毒素单位：EU（Endotoxin Unit），与guojibiaozhun品（EC-2）对应。
干扰因素排查与消除
用标准内毒素（CSE）加标到样品中，看回收率是否在 50–200% 之间；
若不在范围，需进行样品处理：
酸/碱/热处理（如 60 ℃ 10 min，或 0.1 mol/L NaOH 处理）；
超滤（10 kDa 以下截留，去除大分子干扰物）；
稀释到不干扰浓度。
生物制品中常含蛋白质、多肽、糖类、防腐剂等，可能抑制或增强 LAL 反应。
需先做干扰试验（方法学验证）：
样品稀释
样品自身内毒素含量在检测限以下，或
在定量区间内，可准确定量。
用细菌内毒素检查用水（BET 水）或指定缓冲液稀释，使样品浓度在不抑制/不增强范围内；
稀释倍数应保证：
平行与对照
阴性对照（BET 水 + 鲎试剂）；
阳性对照（BET 水 + 标准内毒素，如 0.25 EU/mL）；
样品对照（样品 + 鲎试剂，不加重标）；
必要时设供试品阳性对照（样品 + 标准内毒素，验证处理是否仍干扰）。
每批样品至少 2 支平行管/孔；
设：