医用原料检测去哪做，第三方医用原料检测中心

医用原料是指用于制造医疗器械、植入物及医用耗材的高分子材料、金属材料及陶瓷材料，其生物安全性和理化性能直接关系患者健康。其检测是指依据医疗器械生物学评价标准及药典规范，通过生物相容性试验、化学安全性分析及物理性能验证等技术手段，对医用原料的细胞毒性、致敏性、遗传毒性、重金属残留、溶出物及无菌保证水平进行系统性测定。

检测范围有：

医用聚氯乙烯、医用聚丙烯、医用聚乙烯、医用聚碳酸酯、医用硅橡胶、医用聚氨酯、医用聚醚醚酮、医用不锈钢、医用钛合金、医用钴铬合金、医用氧化铝陶瓷、医用氧化锆陶瓷、可吸收高分子材料、医用缝合线原料、骨科植入物原料。

医用原料检测项目有：

细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入后局部反应试验、溶血试验、凝血试验、热原试验、环氧乙烷残留量、重金属总含量、可溶出金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、还原物质、不挥发物含量、无菌检查、细菌内毒素、微生物限度。

检测周期：

到样后5-7个工作日，可以进行加急，根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测标准参考：

1、GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

2、GB/T 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

3、GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

4、ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

检测费用：

检测项目的多少，方法，复杂程度等都与检测费用相关，具体的费用需要与实验室的工程师详细对接后进行报价

检测流程：

1、和客服沟通需求，安排工程师进行对接

2、根据情况进行寄样，支持上门取样

3、对样品进行初步分析，很具客户需求，进行样品检测

4、进行实验检测，得出实验数据

5、数据综合与报告编制，汇总分析结果并编制检测报告

为什么选择复达

【专业技术人才】

拥有超过700名专业人员，其中技术团队90%以上毕业于国家“985”“211”等重点高校，具有硕士、博士学位。

【专业仪器设备】

500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体发射质谱仪（ICP-MS）、液相二级质谱（LC-MS-MS）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)、ASE快速溶剂萃取仪等；

【资质认可】

获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS）、质量技术监督局颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）。