全营养配方食品注册中“临床试验现场核查”的判定原则说明

在全营养配方食品注册中，临床试验现场核查的判定原则主要围绕真实性、完整性、合法性和可溯源性展开，核查结果分为“不通过”和“通过”两种情形，具体判定原则如下：

一、核查结果为“不通过”的情形

若核查发现以下任一情形，判定结果为“不通过”：

1. 数据造假或篡改

2. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据。

3. 隐瞒或选择性使用数据

4. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据。

5. 瞒报严重不良事件

6. 瞒报严重不良事件及其严重程度，可能危及受试者安全。

7. 违规使用合并药物或营养制剂

8. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂，影响试验结果。

9. 使用虚假试验用样品

10. 试验用样品与申请注册产品不符，或未按规定生产、检验。

11. 数据不可溯源或可靠性问题

12. 临床试验主要数据不能溯源至原始记录，或存在严重数据可靠性问题（如记录缺失、逻辑矛盾）。

13. 申请材料与原始记录不一致

14. 申请材料中的数据、结论与原始记录存在实质性差异，且影响结果评价。

15. 对受试者权益或产品安全性有严重影响

16. 核查发现问题经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性或临床效果评价有严重影响。

17. 法律法规规定的其他情形

18. 违反《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法规的其他行为。

二、核查结果为“通过”的情形

若核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题，或存在以下情形且经补充材料后无严重影响，判定结果为“通过”：

1. 无真实性问题，仅存在非重大缺陷

2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面存在可能影响数据质量和可靠性的问题（如记录格式不规范、部分文件缺失）。

3. 补充材料后：申请人补充提供相应材料，经综合评议认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和临床效果评价无严重影响。

三、判定原则的核心逻辑

1. 真实性优先

2. 核查以数据真实性为底线，任何编造、隐瞒或篡改行为均直接导致“不通过”。

3. 风险可控性

4. 对于非真实性问题，需评估其对受试者权益、产品安全性和临床效果的影响程度，仅当风险可控时方可“通过”。

5. 合规性要求

6. 临床试验需符合《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（GCP）、伦理审查要求及备案管理规定。