特殊医学用途配方食品注册对产品标签警示说明的强制性要求

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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
更新时间
2026-04-16 09:00

详细介绍-

在特殊医学用途配方食品注册中,产品标签的警示说明具有强制性要求,具体如下:

一、基本警示内容

  • 指导使用警示:标签应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。

  • 适用人群警示:标示“不适用于非目标人群使用”。

  • 使用途径警示:标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

  • 危害警示:标示“配制不当和使用不当可能引起XX危害”,其中"XX"需根据产品特性明确具体风险类型。

  • 二、选择性警示内容

    除基本警示外,需根据产品特性选择标注以下内容:

  • 特定人群禁用警示:如“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”。

  • 不良反应警示:如“产品使用后可能引起不耐受(不适)”或“XX人群使用可能引起健康危害”。

  • 营养来源警示:明确标注“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源”。

  • 使用过程警示:包括“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等操作规范。

  • 三、格式规范要求

  • 标题强调:“警示说明和注意事项”标题需加粗显示。

  • 字体规范:警示内容字体不得小于标签非主要展示版面的其他文字。

  • 位置要求:警示信息必须置于标签醒目位置,确保消费者易于识别。


  • 临床试验,医疗器械,产品注册
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