外贸出口认证知识分享：欧盟和美国的UDI-DI能共用吗？

一个产品既做CE又做FDA，在上市售卖的时候，UDI-DI可以共用一套吗？欧盟MDCG 2022-7 andAnswers on the Unique Device Identification system under Regulation(EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746指南给出了回答，如下：翻译如下：

如果某产品在美国销售并符合FDA的UDI标签要求，那么当该产品在欧盟市场上市时，是否可以使用相同的UDI产品标签？

欧盟和美国的UDI系统是通过在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）层面的合作建立的。因此，尽管这两个UDI系统在很大程度上是一致的，但基于各自管辖区域的法规要求，也存在一些差异。例如，"Basic UDI-DI"是欧盟的一项额外要求，在美国UDI系统中并不存在。

此外，根据欧盟委员会实施决定（EU）2019/939，欧盟指定了四家发码机构来运营欧盟的UDI分配系统，其中只有三家同时在美国市场运营。

因此，在具体案例中，如果计划同时在欧盟和美国市场上市的器械已根据在双方管辖区域都运营的发码机构的规则分配了UDI，那么UDI产品标签可以相同。但是，如果根据任一管辖区域的规则触发了UDI-DI的变更，则产品标签应作相应调整。

关于发码机构的标准应如何分别应用于欧盟和美国市场，以实现符合法规的UDI分配和产品标签，如需进一步了解实践信息和示例，可以联系相关发码机构。对于欧盟，相关信息也可在欧盟委员会网站上查询。

简单来说，两国都有自己的UDI系统监管要求，且如果有任意一个地区的要求触发了新的UDI-DI，那么就需要重新分配，实操层面，建议分开分配。