药品中国药典2015年版1142第三方检测机构，药品中国药典2015年版1142国标检测

中国药典2015年版1142国标检测为热原检查法，以下是对该检测方法的详细介绍：

一、检测目的

热原检查法旨在检测药品中是否含有热原物质。热原是微生物产生的内毒素，当其进入人体后，可引起发热反应，严重时甚至危及生命。因此，热原检查是药品安全性评价的重要环节。

二、检测方法

热原检查法通常采用家兔法，即将一定剂量的供试品溶液静脉注射到家兔体内，然后在规定时间内观察家兔的体温变化，以判断供试品中是否含有热原。具体步骤如下：

1. 试验前准备：选择健康合格的家兔，在试验前及试验观察期内，均应按正常饲养条件饲养。试验前需测定家兔的正常体温，通常连续测定3次，间隔30分钟，3次体温均在38.0℃~39.6℃范围内，且Zui高与Zui低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可用于试验。

2. 供试品溶液制备：按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。临用前，供试品溶液应平衡至室温。

3. 试验操作：取符合要求的家兔，固定于兔盒中，将温度计插入家兔肛门内，深度约5cm~6cm。然后，按每1kg体重缓慢注射3ml供试品溶液。注射后，每隔30分钟测量一次家兔体温，共测量6次。

4. 结果判断：在6次体温测量中，初始体温与Zui高体温之差达到0.6℃或以上的家兔不超过1只，且试验组家兔体温升高总数低于阴性对照组家兔体温升高总数时，判定供试品符合规定；否则，判定供试品不符合规定。

三、注意事项

1. 家兔选择：家兔应健康合格，对热原反应敏感，且试验前未使用过任何影响体温的物质。

2. 试验环境：试验应在清洁、安静的环境中进行，避免外界因素对家兔体温的影响。

3. 操作规范：试验操作应严格遵守无菌原则，避免污染供试品溶液。

4. 结果解读：在判断结果时，应综合考虑家兔的体温变化、供试品的性质以及试验条件等因素。