医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017第三方检测机构，医疗器械标准检测

GB/T 标准概述

GB/T 是《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》的国家标准，该标准等同采用ISO 10993-10:2010，旨在评定医疗器械及其组成材料可能引起的皮肤与黏膜刺激、眼刺激或皮肤致敏反应等接触性危害。该标准于2017年12月29日发布，2018年7月1日实施，由国家药品监督管理局提出并归口，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）负责技术管理。

标准主要内容

GB/T 标准描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤，主要包括以下内容：

1. 刺激试验前的考虑：涉及皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法，为后续体内试验提供科学依据。

2. 体内试验步骤：详细描述了体内刺激和致敏试验的具体操作步骤，包括试验动物的选择、试验样品的制备、试验方法等。

3. 结果解释的关键因素：对试验结果进行解释时需要考虑的关键因素，如试验动物的个体差异、试验环境的控制等，以确保试验结果的准确性和可靠性。

标准中的关键试验方法

1. 皮肤刺激试验：

2. 试验动物：通常使用兔子作为试验动物，因其皮肤对刺激物的反应较为敏感，且在和国家标准中均建议使用兔子来评价医用材料的皮肤刺激性。

3. 试验方法：将样品浸提液贴敷于兔子背部脊柱两侧去毛后的皮肤上，同时设置阴性对照和阳性对照，用封闭式绷带固定敷贴片一定时间后取下，观察并记录皮肤反应情况，如红斑、水肿等。

4. 评分标准：根据皮肤反应的程度进行综合计分，以评估样品的皮肤刺激性。

5. 皮肤致敏试验：

6. 试验动物：主要采用豚鼠或小鼠作为试验动物。豚鼠皮肤致敏试验（如Guinea Pig Maximization Test, GPMT）是经典的皮肤致敏试验方法；小鼠局部淋巴结试验（Local Lymph Node Assay, LLNA）则因其快速、节省动物数量而被广泛推荐。

7. 试验方法：包括诱导阶段和挑战阶段。诱导阶段通过反复将样品所提取物或直接接触物质应用于动物皮肤，刺激免疫系统；挑战阶段在一定时间后再次接触样品，监测是否出现皮肤过敏反应，如皮肤红斑、隆起等。

8. 评分标准：根据皮肤反应强弱分级，判断材料是否存在致敏风险。例如，在LLNA中，通过测定每只小鼠每分钟淋巴结细胞计数（cpm）的放射活性水平，计算刺激指数（S），供试试验样品S为3或大于3（≥3.0）应考虑阳性，为致敏物。

标准实施的意义

GB/T 标准的实施对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。通过刺激与皮肤致敏试验，可以评估医疗器械及其组成材料在与人体组织接触时可能产生的接触性危害，为医疗器械的研发、生产和注册提供科学依据。同时，该标准也有助于规范医疗器械生物学评价流程，提高评价结果的准确性和可靠性。