药材和饮片 -阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201917）第三方检测机构，BJY 201917国标检测

药材和饮片 - 阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201917）国标检测，主要采用高效液相色谱法与质谱法相结合的方式，对阿胶中的猪皮源成分进行精准检测，以下是具体介绍：

一、检测背景与目的

由于阿胶原料紧缺、价格较贵，一些不法商家可能会在加工过程中掺入猪皮等其他动物皮源成分，以假充真，牟取暴利。这种行为不仅损害了消费者的权益，也对药品的安全性和有效性构成了威胁。因此，国家药品监督管理局发布了阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201917），以严厉打击阿胶掺杂掺假行为，保障公众用药安全有效。

二、检测方法与原理

阿胶中猪皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201917）主要采用高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）和质谱法（中国药典2015年版四部通则0431）相结合的方式进行测定。具体步骤如下：

1. 色谱、质谱条件与系统适用性试验：

2. 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1mm）。

3. 以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml。

4. 采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM），选择m/z 774.5（双电荷）→977.8和m/z 774.5（双电荷）→1034.6作为检测离子对。

5. 取猪皮源成分参比溶液，进样5μl，按上述离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于10:1。

6. 猪皮源成分参比溶液的制备：

7. 取新阿胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，使样品完全溶解，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。

8. 精密量取上述溶液5ml置100ml量瓶中，加入阿胶对照药材粉末0.20g，加1%碳酸氢铵溶液80ml，超声处理30分钟，使样品完全溶解，再加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。

9. 用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液（取序列分析级胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1μl中含1μg的溶液，临用前现配）10μl，摇匀，37℃恒温酶解12小时，即得。

10. 供试品溶液的制备：

11. 取本品粉末0.10g，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，使样品完全溶解，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。

12. 自“用0.22μm微孔滤膜滤过”起，照猪皮源成分参比溶液的制备方法同法操作，即得。

13. 测定法：

14. 分别吸取猪皮源成分参比溶液与供试品溶液各5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。

15. 判定原则：

16. 供试品的提取离子流色谱中，未同时检出与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出。

17. 供试品的提取离子流色谱中，同时检出与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 774.5（双电荷）→977.8的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出。

18. 供试品的提取离子流色谱中，同时检出与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 774.5（双电荷）→977.8的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。

19. 结果判断：

20. 供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。

三、检测意义与应用

1. 保障药品质量：通过严格检测阿胶中的猪皮源成分，可以有效打击阿胶掺杂掺假行为，保障药品的质量和安全性。

2. 维护消费者权益：检测结果的准确性和可靠性有助于维护消费者的合法权益，避免消费者因购买到假冒伪劣药品而遭受损失。

3. 促进药品行业健康发展：严格的检测标准和要求有助于促进药品行业的健康发展，提高药品生产企业的质量意识和法律意识。