药用铝箔YBB 00152002-2015重金属检查法中国药典2015年版四部通则0821第三方检测机构

药用铝箔YBB 00的重金属检查法主要依据中国药典2015年版四部通则0821进行，通常采用硫代乙酰胺法（第一法）进行检测，以下是具体说明：

一、检测原理

重金属在规定实验条件下能与硫代乙酰胺作用显色，通过与标准铅溶液比较颜色深浅，判断供试品中重金属含量是否符合规定。

二、检测步骤

1. 标准铅溶液的配制：称取一定量的铅，置量瓶中，加硝酸与水溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。再精密量取贮备液一定量，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得标准铅溶液（每1ml相当于一定量的Pb）。本液仅供当日使用。

2. 供试品溶液的配制：取药用铝箔样品一定量，依法进行炽灼残渣处理后，遗留残渣加硝酸与水溶解后，转移至量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

3. 比色：取三支纳氏比色管，分别加入标准铅溶液、供试品溶液和供试品加标准铅溶液的混合溶液，再加入醋酸盐缓冲液（pH 3.5）和水或各品种项下规定的溶剂稀释成一定体积。在三管中分别加硫代乙酰胺试液，摇匀，放置一定时间后，同置白纸上，自上向下。

4. 结果判断：当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深，即供试品中重金属含量符合规定（不得过百万分之一）。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按炽灼后硫代乙酰胺法（第二法）重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。

三、注意事项

1. 配制与贮存用的玻璃容器：均不得含铅，以免影响检测结果。

2. 供试品如含高铁盐：影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C，再照上述方法检查。

3. 配制供试品溶液时：如使用的试剂超过一定量，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液与水，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成一定体积。