第三方致敏试验机构，CMA\CNAS资质认可

致敏试验指依据医疗器械生物学评价、化妆品安全评估及化学品毒性测试等标准，通过体内或体外方法，评估材料、化学物质或产品在反复或长时间接触皮肤或组织后，是否引起免疫介导的过敏反应（过敏性接触性皮炎）的系统性测试过程。

检测范围有：

主要包括与人体直接或间接接触的医疗器械（如植入物、导管、敷料）、化妆品原料及成品、化学品、药品透皮制剂、以及需要进行皮肤安全性评价的各类工业产品。

致敏试验项目有：

1、 局部淋巴结试验：通过测量暴露于受试物后引流淋巴结中淋巴细胞增殖情况，定量评估致敏潜力。

2、 豚鼠Zui大值试验：采用皮内注射与局部敷贴相结合的诱导方式，观察激发后皮肤反应，评价致敏性。

3、 封闭式涂皮试验：仅通过皮肤敷贴方式诱导和激发，适用于特定类型物质的致敏性评价。

4、 直接多肽反应试验：体外检测受试物与皮肤蛋白质直接反应的潜力，覆盖致敏反应关键事件。

5、 角质细胞活化试验：使用角质细胞系检测受试物是否激活与致敏相关的细胞通路。

检测周期：

到样后5-7个工作日，可以进行加急，根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测标准参考：

1、GB/T 21608-2025  化学品 皮肤致敏试验方法

2、GB/T   医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

3、GB/T   农药登记毒理学试验方法 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验

4、YY/T 0879.2-2015  医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法

5、SN/T 3882-2014  化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结法：BrdU-ELISA

6、GB/T 30398-2013  皮革和毛皮 化学试验 致敏性分散染料的测定

7、YY/T 0879.1-2013  医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

检测费用：

检测项目的多少，方法，复杂程度等都与检测费用相关，具体的费用需要与实验室的工程师详细对接后进行报价

检测流程：

1、和客服沟通需求，安排工程师进行对接

2、根据情况进行寄样，支持上门取样

3、对样品进行初步分析，很具客户需求，进行样品检测

4、进行实验检测，得出实验数据

5、数据综合与报告编制，汇总分析结果并编制检测报告

为什么选择复达

【专业技术人才】

拥有超过700名专业人员，其中技术团队90%以上毕业于国家“985”“211”等重点高校，具有硕士、博士学位。

【专业仪器设备】

500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、电感耦合等离子体发射质谱仪（ICP-MS）、液相二级质谱（LC-MS-MS）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)、ASE快速溶剂萃取仪等；

【资质认可】

获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS）、质量技术监督局颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）。