欧盟CE认证全指南：医疗器械产品欧盟法规合规办理步骤
- 供应商
- 济南双盈认证技术有限公司
- 认证
- 品牌
- 双盈认证
- 优势
- 下证快 成功率高
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- 全国
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- 经理
- 李丽
- 所在地
- 山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
- 更新时间
- 2026-03-24 10:00
欧盟 CE认证全指南（医疗器械类），详细涵盖法规依据、产品分类、技术文件要求、合规流程和实务要点，适合企业准备进入欧洲市场。
MDR（EU 2017/745）：医疗器械条例
IVDR（EU 2017/746）：体外诊断医疗器械条例
目的：确保医疗器械安全、有效、可追溯
MDR 自 2021 年 5 月 26 日起全面实施，替代原 93/42/EEC 指令（MDD）。
表示产品符合欧盟安全、健康、性能及环保要求
医疗器械 CE 认证由制造商自证或由公告机构（Notified Body, NB）审核完成
| Class I | 低风险 | 体温计、手套、绷带、非侵入性器械 |
| Class IIa | 中低风险 | 输液泵、牙科器械、诊断试剂 |
| Class IIb | 中高风险 | 呼吸机、心电监护仪、植入性导管 |
| Class III | 高风险 | 起搏器、植入性心脏瓣膜、人工关节 |
风险等级越高，对技术文件、临床证据及公告机构审核要求越严格。
医疗器械 CE 认证技术文件主要包括：
产品名称、型号、规格
适用范围（Intended Use）
风险等级与分类依据
产品结构图、原理图
材料说明、供应商信息
制造工艺流程和生产控制
ISO 14971 风险管理计划及报告
潜在危害、风险控制措施和残余风险评估
Class I 非测量或非侵入性器械可引用文献
Class IIa/IIb/III 需临床数据或临床试验
对比分析同类已上市器械
电气安全（IEC 60601）、生物相容性（ISO 10993）
EMC 测试、机械强度、环境适应性
包含安全信息、警告、使用方法
MDR 要求提供本地语言版本
批号、有效期、生产日期、制造商信息
ISO 13485 体系文件
对高风险器械，公告机构将审核体系实施情况
根据 MDR 附录 VIII 判定产品分类
影响是否需要公告机构参与
低风险 Class I（非测量、非灭菌器械）：
制造商可自我声明 CE 符合性（Self Declaration of Conformity, DoC）
中高风险 Class IIa/IIb/III：
必须委托公告机构（Notified Body, NB）进行审核和审查
技术资料、临床评估、风险管理、性能测试、标签
文件审查 + 工厂审核（QMS ISO 13485）
样品测试或验证（如 NB 要求）
制造商签署 DoC
对公告机构审核的产品，获得 NB 编号贴在 CE 标志旁
必须包括：
CE 标志
NB 编号（适用高风险器械）
批号、生产日期等追溯信息
建立上市后监控系统（Post Market Surveillance, PMS）
收集不良事件（Vigilance）
定期更新技术文件和临床数据
风险等级判定是关键：
Class I 可自证
IIa/IIb/III 必须公告机构参与
技术文件必须完整：
临床评估、风险管理、性能测试、标签缺一不可
ISO 13485 体系：
高风险器械必须实施
NB 将审核体系文件和现场执行情况
语言要求：
产品说明书、标签需提供销售国官方语言版本
上市后监管：
PMS 文档和不良事件报告必须持续更新
| 1 | 风险等级判定（Class I–III） |
| 2 | 制定合规策略（自我声明或公告机构审核） |
| 3 | 技术文件准备（Annex II & III MDR） |
| 4 | 公告机构审核（适用 IIa/IIb/III） |
| 5 | 签署符合性声明（DoC） |
| 6 | 产品贴 CE 标志（NB 编号如适用） |
| 7 | 上市后监管（PMS & Vigilance） |
