医疗器械遗传毒性试验，试验机构，资质齐全

医疗器械遗传毒性试验指依据医疗器械生物学评价标准，通过一系列体外和体内试验，检测医疗器械或其浸提液是否引起基因突变、染色体畸变或DNA损伤，以评估其潜在遗传毒性的系统测试过程。

检测范围有：

包括所有可能与人体直接或间接接触的医疗器械，特别是长期植入物、含有新材料或新工艺的产品、与生殖细胞或胚胎可能接触的产品。

检测项目有：

1、 细菌回复突变试验：使用鼠伤寒沙门氏菌等菌株，检测是否引起基因点突变。

2、 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：检测是否引起染色体结构畸变。

3、 体外哺乳动物细胞基因突变试验：检测是否引起特定基因位点突变。

4、 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验：通过检测骨髓嗜多染红细胞中的微核，评估体内染色体损伤。

检测周期：

到样后5-7个工作日，可以进行加急，根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测标准参考：

1、YY/T 0870.8—2024  医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

2、YY/T 0870.7-2023  医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

3、YY/T 0870.6-2019  医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

4、YY/T 0870.3-2019  医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

5、YY/T 0870.2-2019  医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

6、YY/T 0870.5-2014  医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

7、YY/T 0870.4-2014  医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验

检测流程：

1、和客服沟通需求，安排工程师进行对接

2、根据情况进行寄样，支持上门取样

3、对样品进行初步分析，很具客户需求，进行样品检测

4、进行实验检测，得出实验数据

5、数据综合与报告编制，汇总分析结果并编制检测报告

为什么选择复达

【专业技术人才】

拥有超过700名专业人员，其中技术团队90%以上毕业于国家“985”“211”等重点高校，具有硕士、博士学位。

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【资质认可】

获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS）、质量技术监督局颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）。