美国FDA判定热塑性牙套为I/II类的核心依据是什么？

归为I类的热塑性牙套，预期用途仅为“辅助保护、承载”，无牙齿形态改变、组织干预功效（如普通防护套、美白承载套），不影响牙齿生理结构，风险极低；

归为II类的热塑性牙套，预期用途为“牙齿畸形矫正”，直接干预牙齿生理位置，长期佩戴可能引发牙齿松动、咬合紊乱等问题，存在中等风险。

I类器械的低风险的特点，仅需通过“一般控制”（如企业注册、产品列名、标签合规）即可保障安全，无需额外验证；

II类器械的中等风险，仅靠一般控制无法覆盖风险，需增加“特殊控制”（如性能测试、临床等效性论证），这是FDA判定其为II类的核心逻辑，符合II类器械“一般控制+特殊控制”的监管要求。

21 CFR 872.5470明确规定，用于牙齿矫正的热塑性正畸托槽（含牙套），归类为II类医疗器械；

而仅用于防护、无治疗功效的牙科辅助器械，归为I类，多数可豁免510(k)申报。