行政与科学受理审查
提交申请后，FDA在15个工作日内完成行政审查，确认材料完整性（如技术文档、临床数据等），通过后正式受理1。
实质性科学审查
由跨学科专家团队（10-15人）对安全性、有效性、质量体系进行深入评估，包括产品设计、制造工艺、临床数据等1。
咨询委员会审查
高风险设备需经FDA咨询委员会专家评审，提出是否批准的建议1。
Zui终决议
FDA在受理后180天内签发批准令、可批准函（需补充材料）或不可批准函1。
材料深度：需提交完整临床数据（含临床试验报告）、制造工艺细节、零部件样品（如适用）及标签说明书5。
风险等级：仅高风险红光理疗仪（如创新技术或潜在严重风险）需PMA，多数通过510(k)路径24。
合规性：标签需英文标注制造商信息、预期用途及使用说明，避免误导性表述4。
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