医疗器械一类FDA 510K豁免注册需要什么资料

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA认证的获取：

FDA是一个法令组织，非效劳组织；FDA既没有面向大众的效劳性认证组织与实验室，也没有“实验室”；FDA作为联邦法令组织，只对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁布合格证书，不向大众或推荐特定的实验室。

FDA认证流程：

1、产品归类，适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做注册;

2、填写检测或是注册相关申请表;

3、需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;

4、双方签订报价合同，安排付款;

5、测试合格后发放合格报告或注册证书。

FDA认证，通常包含以下种类：

1、食品接触材料的FDA检测；

2、激光产品FDA注册；

3、器械FDA注册；

4、化妆品和日用品FDA检测报告；

5、食品、药品（OTC）、化妆品和日用品FDA注册。

FDA 认证注意事项：

1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被一些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。

2、FDA认证类别里，分为器械、食品、药品、激光产品、这其中器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。

3、因为FDA注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。