三类医疗器械临床试验伦理审查的文件要求

三类医疗器械临床试验伦理审查的文件要求如下：

1. 初始审查申请文件：

2. 伦理审查申请表：需主要研究者签名并注明日期，明确表达申请伦理审查的意愿。

3. 临床试验项目委托书：明确委托关系与职责分工。

4. 临床研究方案：注明版本号及版本日期，外文资料需提供中文版。方案需明确研究目的、方法、步骤、预期结果、风险评估及应对措施，明确受试者入选/排除标准、随访周期及数据收集方法。

5. 知情同意书：注明版本号及日期，外文资料需提供中文版。内容需包含试验目的、方法、风险及受益，研究者信息、试验机构名称、资金来源、替代诊疗方法等，避免免除研究者责任条款。

6. 病例报告表：用于记录试验数据，需设计规范以确保数据完整性。

7. EDC系统验证文档（如有）：提供电子数据采集系统验证的相关文件，确保数据可靠性。

8. 研究者手册：包含产品技术要求、临床前研究资料、产品检验报告等，为研究者提供全面参考。

9. 产品技术要求：明确医疗器械的技术标准和规范。

10. 基于产品技术要求的产品检验报告：符合国务院药品监督管理部门要求，可为自检报告或委托有资质机构出具的检验报告，需提供关于产品检验报告典型型号的声明。

11. 临床前相关研究资料：如动物实验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，或其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品需提交）。

12. 试验医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明：证明产品研制过程符合质量管理体系要求。

13. 研究者简历：提供资格登记表中所有研究者新简历，签名并注明日期，所有研究者需近5年内经过GCP培训。

14. 所有研究者的研究经济利益声明：明确研究者与试验的经济关系，避免利益冲突。

15. 临床试验研究人员资格登记表：记录研究人员资格信息。

16. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（若有）：如以前否定结论的理由。

17. 组长单位伦理委员会审查意见（如有）：多中心试验需提供。

18. 国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可文件（若有）：如列入审批目录的器械需提交。

19. 其他须提供给受试者的材料：如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等。

20. 其他需要提供的资料：如申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等。

21. 跟踪审查文件：

22. 修正案审查：需提交修正案审查申请、修正说明页、修正的临床试验方案（注明版本号/版本日期）、修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）、修正的招募材料，如有组长单位需提交组长单位的伦理审查意见。

23. 年度/定期跟踪审查：至少1次/年，需提交研究进展报告，发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）。

24. 安全性信息审查：对于严重不良事件，需按照规定时限报告伦理委员会和监管部门。

25. 偏离方案审查：提交违背方案报告，详细描述事件发生的时间、原因、经过，涉及的受试者、研究者，事件对受试者、对研究结果的影响。

26. 暂停/终止试验审查：提交暂停/终止研究报告、暂停/终止说明函，研究总结报告（如有）。

27. 结题审查：提交研究完成报告，本中心小结、总结报告（如有），结题质控回执。