药品无菌性测试，药品无菌检测机构推荐

药品无菌检测是制药行业质量管控的核心环节，直接关乎药品安全性与使用有效性，可严防污染药品流入市场，规避用药感染风险，为药品生产、出厂及流通提供合规保障，守护公众用药健康。

检测范围

注射剂、口服溶液、胶囊剂、片剂、软膏剂、眼膏剂、气雾剂、粉雾剂、凝胶剂、植入剂等。

检测项目

无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、异常毒性等。

检测周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测标准（部分）

1、《中华人民共和国药典》（ChP 2020年版）四部 通则1101 无菌检查法

2、GB 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

3、ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

4、ISO 11737-2:2019 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分：无菌试验

5、USP 71 无菌试验 美国药典标准

6、EP 2.6.1 无菌性 欧洲药典标准

以上是药品无菌检测的相关介绍，如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

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