ISO13485的核心条款与重点要求

ISO13485的核心条款与重点要求

标准结构基于“过程方法”和“PDCA循环”，主要章节包括：

1. 管理职责：

· Zui高管理者需承诺建立有效的质量管理体系，确保以客户和法规要求为焦点。

· 明确质量方针、目标，并定期进行管理评审。

2. 资源管理：

· 提供充足的基础设施（如生产环境、洁净车间、专用设备）和工作环境。

· 特别强调人员能力，要求与岗位风险相适应的人员具备教育、培训、技能和经验。

3. 产品实现：

· 设计和开发：这是Zui核心、Zui严格的环节。要求进行详尽的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改控制。设计确认必须证明产品能满足规定的使用要求或预期用途（通常是临床评价）。

· 采购：对供应商和外包方进行严格控制与评价。对关键物料和服务的供应商需要进行严格审核。

· 生产和服务提供：需要对生产过程进行验证或确认（特别是特殊过程，如灭菌、焊接、无菌包装等），确保其持续稳定。建立产品清洁、安装、服务活动的控制要求。

· 标识和可追溯性：从原材料到Zui终产品，每个或每批产品必须有唯一性标识，并能实现追溯。

· 产品防护：包括产品在处理、储存、包装和交付期间的防护，特别是对有特殊储存条件要求的产品（如无菌、植入物）。

4. 测量、分析和改进：

· 反馈系统：建立收集和评审上市后监督信息（包括投诉、不良事件）的程序。

· 不良事件报告和监管报告：满足所在国家或地区的法规报告要求。

· 内部审核：定期评估体系的有效性。

· 过程和产品的监视与测量：对关键过程参数和产品特性进行监控。

· 不合格品控制：防止不合格品的非预期使用或交付。

· 数据分析：利用数据改进产品和过程。

· 纠正措施和预防措施：系统性地消除不合格的原因，防止其发生或再次发生。

公司主营业务：专业从事军方资质、实验室认证、IT类资质、各类管理体系认证、产品认证、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定，生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训