三泉智能FS-5S 注射器密合性负压测试仪 负压法密封性测试仪执行GB 15810/ISO 7886等标准要求

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一、参照标准(GB 15810/ISO 7886 等):测试原理与试验方法

(一)测试原理

基于 “负压保压法”,通过对注射器内腔施加预设真空压力,模拟实际使用中可能面临的压力环境,观察保压过程中真空度是否下降 ——若真空度稳定无泄漏,说明注射器密合性合格,可避免药液泄漏、污染或使用时压力不足等问题;若真空度下降,则判定存在密封缺陷。

(二)试验方法

试样准备:将一次性注射器(带推杆)组装完好,确保推杆与针筒配合紧密,无异物残留;将注射器固定于专用测试夹具,保证密封接口无漏气。

测试操作:在FS-5S 测试仪上设定真空度(如 0-90kPa 范围内按需选择)、保压时间(0-60min可调),启动设备后,仪器自动抽取注射器内空气形成负压,达到预设真空度后进入保压阶段,实时监测真空度变化;保压结束后,若真空度下降值在标准允许范围内,判定密合性合格,反之则不合格。

多场景模拟:支持多步分段真空压力设置(如先30kPa 保压 5min,再 60kPa 保压10min),模拟注射器在不同使用场景下的密封性能,全面评估产品质量。

二、熟设计与核心优势

精准稳定控压:采用进口品牌真空元器件,真空精度达1 级,可精准维持 0-90kPa范围内任意真空度,自动恒压补气功能确保保压过程真空度无波动,避免因压力控制不准导致的误判。

高效智能操作:彩色触摸屏搭配一键化操作,自动完成真空更换、试验结束、反吹卸载流程;支持多步分段压力设置,无需人工干预,测试效率较传统设备提升30%。

合规化数据管理:用户分级权限管理保障数据规范,可存储多组试验数据便于追溯;微型打印机快速打印测试结果,满足医疗器械生产的GMP 合规要求,数据可直接用于质量报告。

灵活适配场景:真空保持时间0-60min 可调,适配不同规格注射器(如 1mL、5mL、20mL 等)测试需求,ISP在线升级功能可根据用户后续需求提供个性化服务。

三、应用范围与客户群体

(一)应用范围

核心场景:一次性注射器(包括普通注射器、自毁式注射器等)的密合性负压测试;

延伸场景:符合 YY/T 0573.3/0573.4标准的医疗器械组件(如输液器接头、药液容器等)密封性能检测。

(二)客户群体

广泛服务于一次性医疗器械生产企业(如注射器制造商)、医疗器械检验机构(如各地药检所、第三方检测实验室)、疾控中心等,是注射器出厂检验、质量抽检的核心设备。

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