一次性注射器在美国FDA分类中属于II类（中等风险）医疗器械，而非I类。I类器械主要指基础外科工具如手术刀、压舌板等低风险产品。
II类器械需通过510(k)上市前通知流程，证明与已上市产品实质等效。一次性注射器作为II类器械，其具体子类包括：
一次性使用无菌注射器（如无菌注射针）
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用滴定管式输液器
这些子类均需满足FDA的特殊控制要求，如无菌性、尺寸精度和生物相容性标准（ISO 10993）。
注射器直接接触人体体液，存在感染和操作风险，但通常不危及生命，因此归为II类。I类器械风险较低，如手术刀或体温计。
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